Sustanon 250 mg 1 ampul

4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar

Testosteron yetmezliğinin klinik özellikler ve biyokimyasal testlerle teyit edilmesi koşulu ile erkeklerde hipogonadizmin testosteron replasman tedavisinde endikedir.

Testosteron uygulaması kadından erkeğe dönüşen transseksüellerde destekleyici tedavi olarak da kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genel olarak doz uygulama sıklığı, hastanın verdiği yanıta göre ayarlanmalıdır.

Erişkinler (yaşlılar dahil):

Genellikle üç haftada bir yapılacak 1 ml'lik enjeksiyon yeterlidir.

Kadından erkeğe transseksüeller:

İki haftada bir veya dört haftada bir yapılacak 1 ml'lik enjeksiyon tercihleri olabilmektedir, dozları hastaya göre bireyselleştirilmelidir.

Uygulama şekli:

SUSTANON derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyon grubu ile ilgili herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Prepubertal çocukların SUSTANON ile tedavisinde dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı (65 yaşın üzerindekiler) hastalarda SUSTANON kullanımının güvenliliği ve etkililiğine dair kısıtlı veri vardır. Yaşın artması ile fizyolojik olarak testosteron serum düzeylerinin azalacağı dikkate alınmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

-Gebelik (Bkz. Bölüm 4.6)

-Prostat ya da meme kanseri varlığı ya da şüphesi (Bkz. Bölüm 4.4)

-Emzirme

-Etkin maddeye ya da yer fıstığı yağı dahil 6.1'de sıralanan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. SUSTANON yer fıstığına veya soyaya karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tıbbi muayene:

Testosteron düzeyi başlangıçta ve tedavi esnasında düzenli aralıklarla izlenmelidir. Hekimler dozajı bireysel ögonadal testosteron düzeyini devam ettirmeyi sağlayacak şekilde ayarlamalıdır.

Hekimler SUSTANON tedavisine başlamadan önce ve başlandıktan sonra ilk 12 ay, 3 ayda bir ve daha sonra yıllık olarak hastayı aşağıdaki parametreler açısından izlemelidir:

-selim prostat hiperplazisi ya da subklinik prostat kanseri için dijital rektal prostat muayenesi ve PSA tetkiki (Bkz. Bölüm 4.3)

-polisitemi olasılığını dışlayabilmek için hematokrit ve hemoglobin tetkiki

Uzun dönem androjen tedavisi alan hastalarda aşağıdaki laboratuvar testleri de düzenli olarak izlenmelidir:

• hemoglobin

• hematokrit

• karaciğer fonksiyon testleri

• lipid profili

Gözetim gerektiren durumlar:

Bilhassa yaşlı hastalar aşağıdaki durumlarda izlem altında tutulmalıdır:

• Tümörler - Meme karsinomu, hipernefrom, bronşial karsinom ve iskelet metastazları.

Bu hastalarda androjen tedavisi esnasında spontan olarak hiperkalsemi veya hiperkalsuri gelişebilir. Bu durum hormonal tedaviye karşı pozitif tümör cevabının göstergesi olabilir. Yine de ilk önce hiperkalsemi ve hiperkalsiüri uygun şekilde tedavi edilmeli ve normal kalsiyum değerleri elde edildikten sonra hormon tedavisine yeniden başlanmalıdır.

• Daha önceden mevcut durumlar

Kardiyovasküler risk:

Şiddetli kardiyak, hepatik veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi; konjestif kalp yetmezliği ile birlikte ya da birlikte olmaksızın ödem ile karakterize olan şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Bu gibi durumda tedavi hemen sonlandırılmalıdır.

Erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisinin kardiyovasküler sonuçlarını değerlendirmek için uzun süreli klinik güvenlilik çalışmaları yürütülmemiştir. Bugüne kadar yapılan epidemiyolojik ve randomize kontrollü çalışmalarda testosteron kullanımı ile testosteron kullanılmaması karşılaştırıldığında, ölümcül olmayan miyokard infarktüsü, ölümcül olmayan inme ve kardiyovasküler ölüm gibi majör advers kardiyovasküler olaylar ile ilgili riskin gösterilmesi yetersiz kalmıştır. Tamamı olmamakla birlikte bazı çalışmalar, erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisi ile ilişkili artmış bir majör advers kardiyovasküler olay riskini bildirmiştir. Testosteron içeren ilaçların kullanılmasına veya tedaviye devam edilmesine karar verildiğinde, hastalar bu olası risk hakkında bilgilendirilmelidir.

Testosteron kan basıncında bir yükselmeye neden olabilir ve SUSTANON hipertansiyonu olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır.

Venöz Tromboembolizm:

Testosteron içeren ilaçları kullanan hastalarda, derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolizmi (PE) de içeren venöz tromboembolik olaylar pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Alt ekstremitede ağrı, ödem, sıcaklık ve eritem semptomlarını raporlayan hastaları DVT açısından, akut nefes darlığını tanımlayan hastaları da PE açısından değerlendiriniz. Eğer venöz tromboembolik olaylardan şüphelenirseniz, testosteron tedavisini durdurunuz ve uygun bir tedaviyi başlatınız.

Miyokard enfarktüsü, kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği, hipertansiyon, epilepsi veya migren hastalığı ya da öyküsü bulunan hastalar, hastalığın kötüleşmesi ya da tekrar görünmesi riski nedeniyle tıbbi gözlem altında bulundurulmalıdır. Böyle durumlarda tedavi derhal sonlandırılmalıdır.

• Epilepsi ve Migren - (veya bu durumlarla ilgili öykü), androjenler ara sıra sıvı ve tuz tutulmasını tetikleyebilir.

• Diyabetes mellitus - Genellikle androjenler ve SUSTANON diyabetik hastalarda glukoz toleransını iyileştirebilir (Bkz. Bölüm 4.5)

• Antikoagülan tedavisi - Genellikle androjenler ve SUSTANON kumarin tipi ilaçların antikoagülan etkisini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.5)

• Uyku apnesi - Uyku apnesi olan erkeklere uygulamada dikkatli olunmalıdır. Testosteronun uyku apnesine yol açtığına veya uyku apnesi öyküsü olanlarda şiddetlendirdiğine dair

bildirimler mevcuttur. Buna rağmen bu durumdaki erkeklerde testosteronun güvenlililiğine dair yeterli kanıt yoktur. Şişmanlık ya da kronik akciğer hastalığı gibi risk faktörleri olan kişilerde iyi bir klinik değerlendirme yapılmalı ve dikkatli olunmalıdır.

Advers olaylar:

Androjen ile ilişkili advers reaksiyonların (Bkz. Bölüm 4.8) ortaya çıkması durumunda SUSTANON tedavisi kesilmeli ve belirtiler ortadan kalktıktan sonra daha düşük dozla tedaviye devam edilmelidir.

Virilizasyon:

Hastalar görülmesi muhtemel virilizasyon belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Özellikle şarkıcılar ve kadın spikerler ses kalınlaşması riski hakkında bilgilendirilmelidir. Ses değişiklikleri geri dönüşümsüz olabilir.

Virilizasyon belirtileri görülürse, bireysel olarak hasta için risk/yarar oranı yeniden değerlendirilmelidir.

Sporda (uygunsuz) kullanım:

Dünya Dopingle Mücadele Ajansı (WADA) tarafından kontrol edilen yarışmalara katılan hastalar bu ilacı kullanmadan önce anti-doping testleri ile etkileşime girebileceği için WADA- koduna uygun olup olmadığını sormalıdır. Sporlarda yeteneği artırmak için androjenlerin uygunsuz kullanımı ciddi sağlık sorunları riski taşımaktadır ve özendirilmemelidir.

Laboratuvar testleri:

Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Ögonodal testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için doz bireysel olarak hekimler tarafından düzenlenmelidir. Uzun süreli androjen terapisi alan hastalarda; hemoglobin ve hematokrit, karaciğer fonksiyon testleri ve lipit profili gibi laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir.

Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır.

Kadından-erkeğe transseksüellerdeki destek tedavisi:

Kadından-erkeğe transseksüellerde SUSTANON tedavisine başlamadan önce, psikiyatrik değerlendirme dahil, uzman düzeyinde değerlendirmeler yapılmalıdır. Tam bir kişisel ve tıbbi anamnez alınmalıdır. Tedavi sırasında, sıklığı ve yapısı tedavi alan bireye göre ayarlanan, periyodik kontroller (check-up) yapılmalı ve aşağıdaki ölçütler izlenmelidir:

-Osteoporoz belirtileri

-Lipid profili değişiklikleri

Kendi veya soy geçmişinde meme kanseri mevcut olan hastalarla, özgeçmişinde endometriyum kanseri mevcut olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Testosteron tedavisinden 18-24 ay sonra, uzman önerilerine göre, endometriyum ve over kanseri risklerindeki olası artışları önlemek amacıyla histerektomi ve bilateral ooforektomi yapılması değerlendirilmelidir.

Testosteron tedavisi, ooforektomi geçirmiş hastalardaki kemik mineral yoğunluğu azalmasını tam olarak düzeltemeyebileceğinden, osteoporoz geliştiğini fark edebilmek amacıyla, hastanın sürekli olarak izlenmesi gerekir.

Histerektomi ve bilateral ooforektomi yapılmamış olan hastaların uzun süre tedavisi sırasında, endometriyum ve over kanserlerinin farkına varılabilmesi için hastanın sürekli olarak izlenmesi gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

Yüksek dozdaki androjenler ve SUSTANON genellikle epifiz kapanmasını ve seksüel olgunlaşmayı hızlandırdığından prepubertal çocuklarda boy büyümesi ve seksüel gelişim izlenmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üstü hastalarda SUSTANON'un kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Yaşa bağlı testosteron referans değerleri ile ilgili görüş birliği halen sağlanamamıştır. Ancak, fizyolojik testosteron serum seviyelerinin yaş ile birlikte düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır.

Pıhtılaşma Bozuklukları:

Pazarlama sonrası çalışmalarda ve raporlarda testesteron tedavisi alan hastalarda trombotik olaylar bildirildiğinden trombofili hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Yardımcı maddeler:

SUSTANON yer fıstığı (araşit) yağı içermektedir ve yer fıstık alerjisi olduğu bilinen hastalara verilmemeli/uygulanmamalıdır. Fıstık alerjisi ile soya alerjisi arasında ilişki olması olasılığı nedeniyle soya alerjisi olan hastalara da SUSTANON verilmesinden kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

SUSTANON %10 (her 1 ml'de 100 mg) benzil alkol içerdiğinden, prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Benzil alkol bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Enzim indükleyici ilaçlar testosteron düzeyini azaltabilir ve enzim inhibe edici ilaçlar testosteron düzeyini artırabilir. Bu nedenle SUSTANON için doz ayarlaması gerekebilir.

İnsülin ve diğer anti-diyabetik ilaçlar:

Androjenler glukoz toleransını iyileştirebilir ve diyabetli hastalarda insülin ya da diğer antidiyabetik ilaçlara gereksinimi azaltabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Bu yüzden diyabetes mellitusu olan hastalar SUSTANON tedavisinin başlangıcında, sonunda ve tedavi esnasında düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Anti-koagülan tedavisi:

Yüksek doz androjenler kumarin tipi ilaçların antikoagülan etkinliğini artırabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Bu yüzden protrombin zamanı yakından izlenmelidir ve tedavi esnasında ihtiyaç duyulduğunda antikoagülan dozunun azaltılması gereklidir (Bkz. Bölüm 4.4).

ACTH veya Kortikosteroidler:

ACTH veya kortikosteroidler ödem oluşumunu artırabilir. Bu nedenle, bu etkin maddeler bilhassa kardiyak veya hepatik hastalığı olan hastalarda ya da ödeme meyilli hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Laboratuvar testi etkileşimleri:

Androjenler, toplam serum T4 seviyelerinin azalmasına ve T3 ile T4'ün resin geri alımının artmasına neden olacak şekilde tiroksin bağlayıcı globulin seviyelerini azaltabilirler. Serbest tiroid hormonu seviyeleri değişmeden kalır ve tiroid disfonksiyonu ile ilgili herhangi bir klinik kanıt mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar ile ilgili herhangi bir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyon ile ilgili herhangi bir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

SUSTANON gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SUSTANON gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. Bu nedenle, SUSTANON kullanması gereken, doğurganlık çağındaki kadınlara uygun bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda SUSTANON kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Fötusta virilizasyon riski nedeniyle SUSTANON gebe kadınlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). Gebelik ortaya çıktığında SUSTANON tedavisi kesilmelidir.

SUSTANON gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Laktasyon sırasında SUSTANON kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle SUSTANON laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Androjenlerle tedavi sperm oluşumunun baskılanması suretiyle erkeklerde üreme bozukluklarına yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Androjenlerle tadavi kadınlarda menstrüel siklus baskılanmasına ve sıklığının azalmasına neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SUSTANON'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

SUSTANON'un doğası nedeniyle istenmeyen etkiler tedavi kesildikten hemen sonra düzelmez. Genel olarak enjeksiyonla uygulanan ilaçlar enjeksiyon yerinde lokal reaksiyona neden olabilir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar genel olarak androjen tedavisi ile ilişkili bulunmuştur.

Tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

*MedDRA versiyon 17.0

1Subklinik prostat kanserinin ilerlemesi

2Prostat büyümesi (ögonadal durum)

3LDL-C, HDL-C ve trigliseridlerin azalması

İstenmeyen etkileri tanımlamak için yukarıda kullanılan terimler eş anlamlılarını ve ilintili terimleri de kapsamaktadır.

Kadınlarda tedavi:

SUSTANON tedavisi kadınlarda virilizasyon belirtilerini (Bkz. Bölüm 4.4) tetikleyebilir. Virilizasyon belirtilerine ses kısıklığı, akne, hirsutizm, menstrüel düzensizlik ve alopesi dahil olabilir

Pediyatrik popülasyon:

Buluğ çağı öncesindeki çocuklarda androjen kullanımında bildirilen istenmeyen etkiler: erken cinsel gelişim (puberte prekoks), ereksiyon sıklığının artması, penis büyümesi ve epifizlerin zamanından önce kapanması.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers ilaç reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr e-posta: [email protected]; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Testosteronun akut toksisitesi düşüktür.

Kronik doz aşımı semptomları (örn., polisitemi, priapizm) ortaya çıktığında tedavi kesilmeli ve semptomlar ortadan kalktıktan sonra daha düşük dozla yeniden başlanmalıdır.