5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik gurup: Plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu, albumin
ATC kodu: B05AA01
Etki Mekanizması:
İnsan albumini kantitatif olarak, insan plazmasındaki total protein miktarının yarısından fazlasıdır ve karaciğer protein sentez aktivitesinin yaklaşık %10'nunu oluşturur.
Albüminin en önemli fizyolojik fonksiyonlarından biri kanın onkotik basıncına olan etkisi ve kandaki düşük molekül ağırlıklı maddeleri taşıma görevidir. Albümin dolaşımdaki kan
hacmini stabilize eder. Hormonlar, enzimler, ilaçlar, toksinler vb. için taşıyıcı görevini üstlenir.
5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Uygulama yeri açısından ( intravenöz ) ilaç direkt kana karışır.
Dağılım:
Normal şartlarda vücuttaki albümin konsantrasyonu vücut ağırlığının 4-5 g/ kg'dır. Bunun %40-45' i intravasküler, %55-60'ı ekstravasküler alanda bulunur. Artmış kapiller geçirgenlik albumin kinetiğini değiştirebilir ve bununla birlikte, ciddi yanıklar ve septik şok gibi durumlarda anormal dağılım oluşabilir.
İnfüze edilen albüminin %10' nundan daha azı infüzyonu takiben ilk 2 saat içerisinde intravasküler kompartımanı terk eder. Bunun sonucu olarak kanın dolaşım hacmi uygulamadan birkaç saat sonra artacaktır. Buna rağmen kritik hastalarda albumin damar boşluklarına tahmin edilemeyen oranda sızıntı yapabilir.
Biyotransformasyon
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG hücrenin normal bileşenidir. Lizozomal proteazlar ile hücre içinde eliminasyona uğramaktadır. Başka biyotransformasyon yolu bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Normal koşullarda albüminin yarılanma ömrü ortalama 19 gündür. Yıkım ve sentez arasındaki denge genellikle geri besleme ile sağlanabilir. Eliminasyon, lizozomal proteazlar' dan dolayı hücre içerisinde baskındır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum
Bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG, insan plazmasının normal bileşenlerindendir ve fizyolojik albumin gibi etki gösterir.
Hayvanlarda tek doz toksisite testi pek ilişkili değildir ve toksik veya lethal doz ya da doz- etki ilişkisini değerlendirmeye imkan vermez.
Hayvanlarda tekrarlanan doz toksisitesi testleri heterolog proteinlere karşı antikor gelişmesi dolayısı ile uygulanabilir değildir.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG embriyofetal toksisite, onkojenik ve mutajenik potansiyel oluşturduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.