5.ANZATAX'ın saklanması
ANZATAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC'nin altında ambalajında saklanmalıdır.
Ġlacı dondurmayınız. Buzdolabında saklanan ürün çökebilir fakat hafif hafif karıĢtırılarak veya hiç çalkalamadan oda sıcaklığında tekrar çözündürülür. Eğer çözelti bulanık kalırsa, ĢiĢe atılmalıdır.
Dilüsyondan sonra kimyasal ve fiziksel kullanımda stabilitesi 25oC'de 72 saat devam etmiĢtir, normal ıĢık koĢullarında saklanmıĢtır. Mikrobiyolojik olarak, seyreltilmiĢ ürün
| hemen | kullanılmalıdır. Kullanılmayan seyreltilmiĢ ürün atılmalıdır. | Dilüsyon geçerli | |||
| aseptik | koĢullarda | gerçekleĢmemiĢse | 2-8oC'de | 24 saatten fazla | saklanamaz, Ġlk |
| kullanımdan sonra | ve çoklu iğne | giriĢlerini | takiben kullanılmayan konsantre, |
mikrobiyal, kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25oC'nin altında 28 güne kadar ıĢıktan
korunmak Ģartıyla korur
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
ANZATAX'ı kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: ORNA Ġlaç Tekstil Kimyevi Maddeler Sanayi ve DıĢ Ticaret Ltd. ġti. Fatih Sultan Mehmet Caddesi, Yayabeyi Sokak Arın ĠĢ Merkezi No: 9 Kavacık -Ġstanbul
Üretici: Hospira Australia Pty Ltd Mulgrave, Victoria, Avustralya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıĢtır.
AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ ĠÇĠNDĠR
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
Intravenöz uygulamanın hazırlanması:
ANZATAX, infüzyondan önce seyreltilmelidir. ANZATAX'dan 0.3 ila 1.2 mg/mL nihai konsantrasyon elde edilmek üzere enjektabl %0.9 NaCl çözeltisi, enjektabl %5 Dekstroz çözeltisi, enjektabl %5 Dekstroz ve %0.9 NaCl çözeltisi ya da % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi ile nihai konsantrasyon 0.3-1.2 mg/mL olacak Ģekilde aseptik tekniklerle seyreltilmelidir. Solüsyon oda sıcaklığında (250C) ve oda ıĢığında 24 saat stabil kalır.
Solüsyonlar hazırlanırken, formülasyondaki taĢıyıcı nedeni ile bulanıklık gösterebilirler ve bu bulanıklık filtrasyon ile giderilemez. ANZATAX, membran mikroporları 0.22 mm'den büyük olmayan bir in-line filtresi ile uygulanmalıdır. Intrapur Inline Filtre (0.22 |im) ile yapılan çalıĢmalarda potens kaybı belirtilmemiĢtir.
Genellikle 24 saatlik infüzyonun sonuna doğru solüsyonda çökme bildirilmiĢtir. Çökelti riskini azaltmak için, paklitaksel dilüsyondan hemen sonra kullanılmalı ve çok fazla çalkalanmamalıdır. Ġnfüzyon setleri kullanılmadan önce iyice durulanmalıdır. Ġnfüzyon sırasında solüsyonun görünümü düzenli aralıklarla kontrol edilmeli ve eğer çökelti varsa infüzyon kesilmelidir.
Paklitakselin içerdiği polioksietil kastor yağı, polivinil klorür (PVC) kaplardan zaman ve konsantrasyona bağlı DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] sızmasına neden olabilir. Dilue olmamıĢ konsantrenin, infüzyon solüsyonlarının hazırlanmasında kullanılan plastik PVC (polivinilklorid) aletlerle temas etmemesi gerekir. Hastanın PVC infüzyon torbalarından, setlerinden ya da diğer tıbbi cihazlardan sızabilecek olan DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] ile temasını en aza indirgemek içini seyreltilen paklitaksel solüsyonları tercihan cam veya polipropilen ĢiĢelerde ya da plastik torbalarda (polipropilen, poliolefin) saklanmalı ve polietilen kaplı uygulama setleri ile hastaya verilmelidir.
Tıpanın yırtılmasına ve sonuç olarak paklitaksel çözeltisinin sterilitesinin etkilenmesine neden olduğu için Chemo-Dispensing Pin aleti veya sivri uçlu benzer cihazlar paklitaksel flakonlarıyla kullanılmamalıdır.
Hastada geliĢebilecek ekstravazasyon reaksiyonu için spesifik bir tedavi Ģu anda bilinmemektedir. Ekstravazasyon olasılığı nedeniyle ilacın uygulanması sırasında olası infiltrasyon için uygulama yerinin yakından izlenmesi önerilmektedir.
Uyarılar:
ANZATAX antineoplastik bir ilaçtır ve dikkatle kullanılması gerekir. Solüsyon seyreltmeleri, özel alanlarda, sorumlu personel tarafından aseptik koĢullarda hazırlamalıdır. Eldiven kullanılmalıdır.
Deri ve mukoz membranlar ile temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ANZATAX deri ile temas ederse, derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Deri ile teması yanma ve kızarıklığa yol açar. Mukoz membranlar ile temas ederse de bol su ile yıkanmalıdır. Ġnhale edilirse, dispne, göğüs ağrısı, boğazda yanma ve bulantı rapor edilmiĢtir.
Böbrek yetmezliği:
Hafıf-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda değiĢiklikler önerebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ANZATAX kullanımı önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar, özellikle grade III-IV miyelosupresyon açısından yüksek risk taĢımaktadır. Ġlk kürdeki tedaviye iliĢkin olarak 3 ve 24 saatlik infüzyonlardaki dozaj ayarlaması önerilir.
ġiddetli karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda paklitaksel tedavisi
önerilmemektedir. Ön tedavi:
Ciddi aĢırı duyarlılık reaksiyonlarının önlenmesi için paklitaksel uygulamasından önce hastaların tümüne bir ön tedavi uygulanmalıdır. Bu ön tedaviler paklitaksel verilmeden yaklaĢık 6 ve 12 saat önce oral yolla uygulanan veya 30 ila 60 dakika önce intravenöz yolla uygulanan 20 mg deksametazon (Kaposi sarkomu hastaları için 8-20 mg), 30 ila 60 dakika önce intravenöz yolla uygulanan 50 mg difenhidramin ve 30 ila 60 dakika önce 300 mg simetidin veya 50 mg ranitidin dozlarını içerebilir.
ĠlerlemiĢ veya metastatik over kanseri tedavisi:
Kombinasyon tedavisi: Daha önceden tedavi görmemiĢ hastalarda her üç haftada bir 3 saatlik
iv.infüzyon ile 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik iv infüzyon ile 135 mg/m2'lik miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileĢiği ile kombine edilerek kullanılacak ise, ANZATAX platin bileĢiğinden önce verilmelidir.
Tek ajan tedavisi: Daha önceden kemoterapi görmüĢ hastalarda önerilen rejim, her üç haftada bir 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2'dir.
Meme kanseri tedavisi:
• Meme kanserinin adjuvan tedavisi: ANZATAX, antrasiklin, siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak her üç haftada bir, 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 dozunda uygulanır.
• ĠlerlemiĢ veya metastatik meme kanserinin ilk basamak, kombinasyon tedavisi: Paklitaksel, doksorubisin (50 mg/m2) ile kombine kullanılırken, doksorubisinden 24 saat
sonra verilmelidir. Önerilen paklitaksel dozu her 3 haftada bir, 3 saatte intravenöz yoldan 220 mg/m2'dir.
Paklitaksel'in trastuzumab ile kombine kullanımında tavsiye edilen dozu, kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2'dir. Paklitaksel infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmiĢse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından baĢlanabilir.
Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi (ikinci basamak tedavi): BaĢlangıçtaki
kemoterapinin baĢarısız olması veya altı aylık adjuvan kemoterapi sırasında nüks görülmesi halinde, her üç haftada bir, üç saatlik intravenöz infüzyonla uygulanan 175 mg/m2 paklitaksel tedavisinin etkin olduğu gösterilmiĢtir.
Haftalık uygulama; ANZATAX 80-100 mg/m2 dozunda bir saatlik infüzyonla uygulanabilir.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisi:
Kombinasyon tedavisi: daha önceden tedavi görmemiĢ hastalarda her 3 haftada bir 3 saatlik Ġ.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik
Ġ.V. infüzyonla 135 mg/m2 'lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileĢiği ile kombine edilerek kullanılacak ise paklitaksel, platin bileĢiğinden önce verilmelidir. Tek ajan tedavisi: Paklitaksel 175 - 225 mg/m2 dozunda her 3 haftada bir, 3 saatlik Ġ.V. infüzyonla uygulanır.
Solid tümörü olan hastalarda (meme, over ve küçük hücreli olmayan akciğer kanseri) daha sonraki paklitaksel dozları, nötrofil sayısı en az >1500 hücre/mm3 ve trombosit sayısı en az >100000 hücre/mm3 olana kadar uygulanmamalıdır. Ciddi nötropeni (<500 hücre/ mm3) ya da ciddi periferik nöropati geliĢen hastalarda daha sonraki ilaç uygulamalarında doz % 20 azaltılmalıdır. Nörotoksisite insidansı ve nötropeni Ģiddeti dozla birlikte artmaktadır.
AIDS'e bağlı Kaposi sarkomu tedavisi:
Her üç haftada bir üç saatlik intravenöz infüzyonla 135 mg/m2 veya her iki haftada bir üç saatlik intravenöz infüzyonla 100 mg/m2 dozunda paklitaksel tedavisi önerilmektedir (istenen yoğunluk 45-50 mg/m2/hafta).
Takip eden paklitaksel dozları, hastanın toleransına göre ayarlanır.
ĠlerlemiĢ HIV hastalığı olan kiĢilerde immünosupresyona bağlı olarak aĢağıdaki ilaç tedavileri önerilmiĢtir:
1.Ön tedavi ilaçlarından biri olan deksametazonun dozu oral yolla 10 mg'a (oral yolla 20 mg yerine) düĢürülür.
2.Paklitaksel tedavisi ancak nötrofil sayısı en az 1000 hücre/m3 olduğunda baĢlatılır veya yeniden uygulanır.
3.Sonraki paklitaksel kürlerinin dozu ciddi nötropeni (bir hafta veya daha uzun süreyle nötrofil <500 hücre/mm3) olan hastalarda azaltılır ve
4.Klinik açıdan endike olduğunda eĢzamanlı olarak hematopoietik büyüme faktörü (G-CSF) tedavisi baĢlatılır.