6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
L-arjinin
Enjeksiyonluk su.
13/15
6.2. Geçimsizlikler
AVİPİM çözeltileri pek çok beta-laktam antibiyotikler gibi metronidazol, vankomisin,
gentamisin, tobramisin sülfat ve netilmisin sülfat çözeltileri ile etkileşebileceğinden
karıştırılmamalıdır, çünkü fiziksel ya da kimyasal geçimsizlik söz konusudur. Ancak, eğer
AVİPİM ile aynı zamanda tedavi gerekiyorsa, bu antibiyotikler ayrı ayrı uygulanmalıdır.
AVİPİM'in ve başka ilaçların intravenöz yol uygulandığı zaman aynı çözeltide
karıştırılmamaları önerilir.
6.3. Raf ömrü
24 ay;
Çözelti kullanılacağı zaman hazırlanır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Toz halinde 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında
saklanmalıdır.
Sulandırıldığında 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (2-8 °C'de) 7 gün
stabilitesini korur.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
1 Flakon + çözücü ampul (10 ml steril, apirojen enjeksiyonluk su)
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Çözeltilerin Hazırlanması ve Uygulama Şekli:
AVİPİM toz, Tablo 8'de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.
TABLO 8 AVİPİM Çözeltilerinin Hazırlanması
Sulandırılması için Yaklaşık elde Yaklaşık sefepim
eklenecek miktar edilecek hacim konsantrasyonu
(ml) (ml) (mg/ml)
İntravenöz 500 mg flakon 5 5.6 100
1 g flakon 10 11.3 100
İntramüsküler 500 mg flakon 1.3 1.8 280
1 g flakon
2.4 3.6 280
İntravenöz Uygulama
İV uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan
hastalarda tercih edilir.
AVİPİM direkt İV uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril
su, %5'lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır.
Damara direkt olarak 3 - 5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir İV çözelti
infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir. İV infüzyon için 500 mg ve 1
g'lık AVİPİM flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt İV uygulama için olduğu gibi
hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı uygun bir İV sıvının
bulunduğu bir İV setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30 dakikalık bir sürede
uygulanmalıdır.
14/15
İntramüsküler uygulama
AVİPİM, Tablo 8'de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, % 0.9 sodyum klorür, %5
enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile
çözündürülebilir. Daha sonra derin İM enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus
maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g'a kadar dozlar
(volümler <3,1 mL) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum İM doz (2 g/6,2 ml)
iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar AVİPİM % 0.5 ya da % 1,0 Lidokain
hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü AVİPİM İM uygulamada
çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.
Uygunluk ve Stabilite
İntravenöz: AVİPİM 1 ve 40 mg/mL arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki İV infüzyon
sıvılarından biriyle geçimlidir: % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 5 ve % 10 Dekstroz
Enjeksiyon, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyon, %5 Dekstroz + %0,9 Sodyum Klorür
Enjeksiyon ve Laktatlı Ringer. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20-25°C) 24 saate veya
buzdolabında (2-8°C) 7 güne kadar stabildirler.
İntramüsküler: AVİPİM gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 8) oda sıcaklığında
24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: Steril
Enjeksiyonluk Su, %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 Dekstroz Enjeksiyon, Parabenli veya
Benzil Alkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su ya da %0,5 veya %1 Lidokain hidroklorür.
Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel olarak partikül madde kontrolü yapılmalı
ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, AVİPİM toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir,
ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
"Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.