4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AVİPİM aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde eğer etken organizma duyarlı ise
kullanılır.
- Pnömoni ve bronşit dahil alt solunum yolu enfeksiyonları
- Piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Peritonit ve safra yolu enfeksiyonları dahil batın içi enfeksiyonlar
- Jinekolojik enfeksiyonlar
- Septisemi
- Febril nötropenide ampirik tedavi: Sefepim febril nötropeninin ampirik tedavisinde
monoterapi olarak endikedir. Çok ağır enfeksiyon riski taşıyan hastalarda (örneğin
kemik iliği transplantasyonu öyküsü olan, hipotansiyonu olan, hematolojik bir
bozukluğa sahip, şiddetli ya da uzamış nötropenisi olan hastalar) antimikrobiyal
monoterapi uygun olmayabilir.
- Intra-abdominal ameliyat geçiren hastalarda cerrahi profilakside
- Çocuklarda bakteriyal menenjit
Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık
testleri yapılmalıdır. AVİPİM ile ampirik tedavi duyarlılık testlerinin sonuçları beklenmeden
başlatılabilir ve bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonuca göre
düzenlenmelidir.
AVİPİM gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere karşı geniş spektrumlu bakterisid etkisi
nedeni ile enfeksiyona neden olan organizmanın/organizmaların belirlenmesinden önce
monoterapi olarak uygulanabilir. Aerobik - anaerobik karışık enfeksiyon riski olan hastalarda,
özellikle eğer sefepime duyarlı olmayan bakteriler varsa, tedavinin başında etken organizma
belirlenene kadar anti-anaerobik bir ilacın tedaviye ilavesi önerilir. Sonuçlar belli olunca,
duyarlılık profiline göre, AVİPİM'in diğer antiinfektif ajanlarla kombine uygulanıp
uygulanmayacağına karar verilir.
1/15
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 40 kg'ın Üzerindeki Çocuklar:
Normal böbrek fonksiyonları olan yetişkinlerde ve vücut ağırlıkları 40 kg'ın üzerinde olan
çocuklarda AVİPİM doz uygulama şeması Tablo 1'de gösterilmiştir.
TABLO 1. Normal Böbrek Fonksiyonları Olan Yetişkinler ve 40 kg'ın Üzerindeki Çocuklar
(12 yaş ve üstü) için Önerilen Doz Şeması*
Enfeksiyonun Ciddiyeti Doz ve Uygulama Yolu Doz Aralığı
Hafif ve orta dereceli 500 mg-1 g
12 saatte bir
idrar yolu enfeksiyonları İV veya İM
İdrar yolu enfeksiyonları
1 g
dışında kalan hafif ve orta 12 saatte bir
İV veya İM
dereceli enfeksiyonlar
Ciddi enfeksiyonlar 2 g İV 12 saatte bir
Çok ciddi veya hayatı tehdit
2 g İV 8 saatte bir
eden enfeksiyonlar
*Tedavinin normal süresi 7-10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi
gerekebilir. Febril nötropeninin ampirik tedavi süresi 7 gündür ya da nötropeni kaybolana
kadar devam eder.
Cerrahi Profilaksi (Yetişkinler):
Intra-abdominal ameliyat geçiren hastalarda enfeksiyonu önlemek için önerilen profilaksi
dozu aşağıdaki gibidir:
İlk cerrahi insizyondan 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz AVİPİM 30
dakikalık infüzyon şeklinde uygulanır (bkz: bölüm 6.6). AVİPİM infüzyonu biter bitmez 500
mg intravenöz tek doz metronidazol uygulanmalıdır. Metronidazol dozu kullanma talimatına
göre hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Geçimsizlikten dolayı, AVİPİM ve metronidazol aynı
kapta karıştırılmamalıdır (bkz: bölüm 6.6); metronidazol infüzyonundan önce intravenöz
hattın uygun bir sıvı ile yıkanması önerilir.
Eğer ameliyat ilk profilaksi dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12
saat sonra ikinci bir AVİPİM dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanmalıdır.
Çocuklar (1 ay ve daha büyük/Normal böbrek fonksiyonu):
Önerilen normal dozlar:
Pnömoni, idrar yolu enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 2 aydan daha
büyük ve vücut ağırlıkları ≤ 40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 saatte bir 50
mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilebilir.
Septisemi, bakteriyel menenjit ve ampirik febril nötropeni tedavisi: 2 aydan daha büyük
ve vücut ağırlıkları ≤ 40 kg olan hastalar için 7-10 gün süreyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.
2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Yapılan
çalışmalarda 50 mg/kg'lık dozlar kullanılmışsa da, 2 aydan büyük hastalarda elde edilen
farmakokinetik verilere bakarak, 1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg'lık
bir doz önerilebilir. 2 aydan büyük hastalara verilen 50 mg/kg ve 1-2 aylık hastalara verilen
30 mg/kg dozlar, 2 g yetişkin dozu ile kıyaslanabilirdir. Bu hastalara AVİPİM uygulanırken
dikkatli olunmalıdır.
2/15
Vücut ağırlıkları 40 kg'ın üstünde olan pediyatrik hastalara yetişkinler için önerilen dozlar
uygulanabilir (bkz; tablo 1). 12 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olanlarda ise
pediyatrik dozların uygulanması gerekir. Pediyatrik hastalardaki doz yetişkinler için önerilen
maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Pediyatrik hastalarda intramüsküler
uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.
Uygulama şekli:
AVİPİM intravenöz ya da intramüsküler olarak uygulanabilir. Doz ve uygulama yolu,
enfeksiyon etkeni organizmaların duyarlılık dereceleri, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu
ve böbrek fonksiyonlarına göre değişir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalarda, daha yavaş olan böbrek eliminasyon hızını
kompanse etmek için sefepim dozunun ayarlanması gerekir. Hafif ila orta derecede böbrek
yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilen başlangıç sefepim dozu böbrek fonksiyonları normal
olan hastalara uygulanan doz ile aynı olmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda kreatinin klerensine göre önerilen idame dozu
Tablo 2'de sunulmuştur.
Sadece serum kreatinin değerleri mevcut ise aşağıdaki formül (Cockcroft ve Gault denklemi)
ile kreatinin klerensi tayin edilebilir.
Ağırlık (kg) x (140 - yaş)
Erkeklerde: Kreatinin klerensi (mL/dak) = ------------------------------------
72 x serum kreatinini (mg/dL)
Kadınlarda: 0.85 x yukarıdaki değer
TABLO 2 Böbrek Yetmezliği Olan Yetişkin Hastalarda İdame Doz Şeması*
Kreatin
Klerensi Önerilen İdame Dozu
(ml/dk)
İdrar yolu enfeksiyonları
Çok ciddi veya Hafif ve orta dereceli
Ciddi dışında kalan hafif ve
hayatı tehdit eden idrar yolu
enfeksiyonlar orta dereceli
enfeksiyonlar enfeksiyonları
enfeksiyonlar
12 saatte bir 2
>50 8 saatte bir 2 g 12 saatte bir 1 g 12 saatte bir 500 mg
g
24 saatte bir 2
30-50 12 saatte bir 2 g 24 saatte bir 1 g 24 saatte bir 500 mg
g
24 saatte bir 1
11-29 24 saatte bir 2 g 24 saatte bir 500 mg 24 saatte bir 500 mg
g
24 saatte bir
≤10 24 saatte bir 1 g 24 saatte bir 250 mg 24 saatte bir 250 mg
500 mg
24 saatte bir 500 24 saatte bir
Hemodiyaliz* 24 saatte bir 500 mg 24 saatte bir 500 mg
mg 500 mg
*Farmakokinetik modelleme bu hastalar için azaltılmış dozlamanın gerekli olduğunu göstermektedir.
Sefepim alan hemodiyaliz hastalarının dozlaması aşağıdaki şekilde olmalıdır: Sefepim tedavisinin ilk günü
1 g yükleme dozu ve bunu takiben febril nötropeni dışındaki tüm enfeksiyonlar için her gün 500 mg; febril
nötropeni için ise her gün 1 g'dır. Diyaliz günlerinde, sefepim diyalizi takiben uygulanır. Sefepim
mümkün olduğu kadar günün aynı saatinde uygulanmalıdır.
3/15
Diyaliz Hastaları: Hemodiyaliz uygulanacak hastalarda, diyalizin başlangıcında vücutta
bulunan sefepimin yaklaşık % 68'i 3 saat süren bir diyaliz süresince atılır. Ayakta peritoneal
diyaliz yapılacak hastalarda, sefepim böbrek fonksiyonları normal olan hastalar için önerilen
dozlarda uygulanabilir (örn. enfeksiyonun ciddiyetine göre 48 saat ara ile 250 mg, 500 mg, 1
g veya 2 g).
Böbrek yetmezliği olan çocuklar: Pediyatrik hastalarda sefepim başlıca idrarla atıldığı için
(bkz; bölüm 5.2.), bu popülasyonlarda AVİPİM dozunun ayarlanması gerekir.
2 ay - 12 yaş arası hastalarda 50 mg/kg'lık ve 1-2 aylık hastalarda 30 mg/kg'lık dozlar
yetişkinlerdeki 2 g'lık doza eşdeğerdir. Yukarıdaki tabloda (Tablo 2) gösterildiği gibi, doz
araları aynı şekilde uzatılmalı ya da doz azaltılmalıdır. Sadece serum kreatinin biliniyorsa,
aşağıdaki metodlar kullanılarak kreatinin klerensi hesaplanabilir.
2
Kreatinin klerensi (ml/dak/1.73 m ) = 0,55 x boy (cm) / serum kreatini (mg/dl)
2
Kreatinin klerensi (ml/dak/1.73 m ) = 0,52 x boy (cm) / serum kreatini (mg/dl) - 3,6
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
Ayrıntılı bilgi için "Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde çocuklar ile ilgili kısma
bakınız.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalarda böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozu
alan yaşlı hastalarda sefepimin klinik etkinliği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakinden
farklı olmadığı kaydedilmiştir (bkz; bölüm 4.4).
4.3. Kontrendikasyonlar
Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotikler veya
yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Böbrek yetmezliğinden dolayı üriner atılımın azaldığı (kreatinin klerensi ≤ 50 ml/dakika)
veya böbrek fonksiyonunu baskılayan diğer rahatsızlıkları bulunan hastalarda daha yavaş olan
böbrek eliminasyon hızını kompanse etmek için, AVİPİM dozu ayarlanmalıdır. Böbrek
yetmezliği veya böbrek fonksiyonunu baskılayan diğer rahatsızlıkları olan hastalarda normal
dozlarda yüksek ve uzun süreli antibiyotik konsantrasyonları oluşabileceğinden, bu grup
hastalara sefepim uygulanacağı zaman idame doz azaltılmalıdır. İdame dozu, böbrek
yetmezliğinin derecesine, enfeksiyonun şiddetine ve neden olan organizmanın duyarlılığına
göre tespit edilmelidir (bkz; bölüm 4.2.). İlaç kullanıma sunulduktan sonraki güvenlik
araştırmasında, geri-dönüşlü ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil
bilinç kaybı), miyoklonus, nöbet (konvülsif olmayan epileptik durum dahil) ve/veya böbrek
fonksiyon bozukluğu kaydedilmiştir (bkz; bölüm 4.8). Bu vakaların pek çoğu böbrek
yetmezliği olan ve önerilenden daha yüksek dozda sefepim alan hastalarda ortaya çıkmıştır.
Genelde, nörotoksisite semptomları sefepim kesilmesinden ve/veya hemodiyalizden sonra
ortadan kalkar ancak bazı vakalar fatal olmuştur.
4/15
Sefepim dahil hemen hemen bütün antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium difficile
ile ilişkilendirilen diyare (CDAD) bildirilmiştir ve şiddetine göre hafif diyareden fatal
kolitlere kadar sıralanabilir. Antibiyotik kullanımı takiben diyare görülen hastalarda bu teşhis
(CDAD) göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyal ajan kullanımından iki ay sonrasına
kadar Clostridium difficile ile ilişkilendirilen diyare görüldüğü bildirilmiş olduğundan, bu
süreç içerisinde bilinçli ilaç kullanımı gerekmektedir. Eğer Clostridium difficile ile
ilişkilendirilen diyare teşhis edilir veya bu teşhisten şüphelenilirse; devam eden ve doğrudan
Clostridium difficile'ye karşı etkili olmayan antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir.
Aminoglikozidler ve potent diüretikler gibi nefrotoksik potansiyele sahip ilaçlar, AVİPİM ile
birlikte uygulandığında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.
Özellikle ilaçlara karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalarda antibiyotikler dikkatle
uygulanmalıdır. Eğer AVİPİM uygulanmasında alerjik bir reaksiyon görülürse ilaç derhal
kesilmeli ve hastaya gerekli tedavi uygulanmalıdır. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları
görülürse epinefrin veya diğer destekleyici tedavi gerekebilir.
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, AVİPİM duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine
sebep olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon görülürse, uygun önlemlerin alınması
gerekir.
Yaşlılarda Kullanımı: Klinik çalışmalarda, 6400'den daha fazla sefepim tedavisi gören
yetişkin hastaların % 16'sı 75 yaş ve daha yaşlı iken % 35'i 65 yaş ve üzerindedir. Klinik
çalışmalarda, böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozu alan
yaşlı hastalarda sefepimin klinik etkinliği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakinden farklı
olmadığı kaydedilmiştir. Daha genç hastalara kıyasla eliminasyon yarı ömründe biraz uzama
ve böbrek klerensi değerlerinde düşme görülür. Böbrek fonksiyonu azalan yaşlı hastalarda
doz ayarlaması önerilir (bkz; bölüm 4.2).
Kreatinin klerensinin 60 ml/dakikanın altına indiği hastalarda sefepim dozu mutlaka
azaltılmalıdır.
Yaşlı hastalar, böbrek fonksiyonunun azalmasına daha yatkın olduklarından doz seçiminde
dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonları gözlenmelidir (bkz; bölüm 4.4 ve 4.8 ve 5.2).
Sefepimin normal dozları ile böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda geri-dönüşlü ensefalopati
(konfüzyon, halüsinasyon, stupor dahil bilinç kaybı), miyoklonus, nöbet (konvülsif olmayan
epileptik durum dahil) ve/veya böbrek hastalığı meydana gelmiştir (bkz; bölüm 4.4 ve 4.8).
Sefepim kullanımı sırasında non-konvulsif status epilepticus bulguları (mental durum
değişikliği, konfüzyon ve reaksiyon-cevap sürecinde uzama olması da dahil) veya nöbet
görülürse sefepimin kesilmesi değerlendirilmeli veya doz ayarlaması yapılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
AVİPİM çözeltileri pek çok beta-laktam antibiyotikler gibi metronidazol, vankomisin,
gentamisin, tobramisin sülfat ve netilmisin sülfat çözeltileri ile etkileşebileceğinden
karıştırılmamalıdır, çünkü fiziksel ya da kimyasal geçimsizlik söz konusudur. Ancak, eğer
AVİPİM ile aynı zamanda tedavi gerekiyorsa, bu antibiyotikler ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Aminoglikozid antibiyotiklerin nefrotoksisite ve ototoksisite potansiyellerinin yüksek olması
nedeniyle yüksek dozlarda aminoglikozidlerin AVİPİM ile birlikte uygulanması halinde
böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir. Probenesid böbrek tübüler sekresyonu azaltır ve
5/15
bu mekanizma ile atılan sefalosporinlerin eliminasyon ömrünün uzamasına ve toksisite
riskinin artmasına neden olur. Diğer sefalosporinler ile furosemid gibi güçlü diüretiklerin
birlikte uygulanması ile nefrotoksisite rapor edilmiştir.
AVİPİM ile tedavi edilen hastalarda hatalı pozitif glikozüri reaksiyonları görülebilir. Glikoz-
oksidazı baskılayan metodlarla hatalı pozitif reaksiyonlar görülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik Kategorisi: B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
2
Sıçanlara 1000 mg/kg/gün dozlara kadar (mg/m baz alınarak yapılan hesaplamada günlük
önerilen maksimum insan dozunun 1.6 katı), farelerde 1200 mg/kg dozlara kadar (yaklaşık
2
mg/m baz alınarak yapılan hesaplamada günlük önerilen maksimum insan dozu kadar) veya
2
tavşanlara 100 mg/kg dozlarda (mg/m baz alınarak yapılan hesaplamada günlük önerilen
maksimum insan dozunun 0.3 katı) organogenez döneminde verilen sefepim teratojenik veya
embriyosidal değildir.
AVİPİM doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir ve gebeliğe neden olabilir.
Gebelik dönemi:
Sefepim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum
sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon Dönemi
Sefepim çok düşük konsantrasyonlarda anne sütüyle atılmaktadır. Emziren kadınlara sefepim
uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda hiçbir fertilite yetersizliği görülmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sefepim'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sefepim genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda (N=5598) Sefepim'e bağlı en sık
rastlanan yan etkiler gastrointestinal semptomlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.
AVİPİM ile ilişkili olan yan etkiler şu şekildedir:
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila < 1/100);
seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Kızarıklık, döküntü, ürtiker
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Sersemlik, parestezi
6/15
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Vazodilatasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, kusma, oral monilyazis, diyare, kolit (pseudomembranöz kolit dahil)
Yaygın: Karın ağrısı, konstipasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Ateş, vajinit, eritem
Yaygın: Genital prurit, tat alma bozukluğu, titreme ve spesifik olmayan monilyazis
% 0.05'den daha az sıklıkla görülen klinik olarak önemli olaylar anaflaksi ve nöbetlerdir.
İV infüzyon yerinde flebit (% 2.9) ve enflamasyon (% 0.1) gibi lokal reaksiyonlar görülebilir.
Bu reaksiyonlar hastaların %5,2'sinde görülmüştür. Enjeksiyon yerinde enflamasyon ve ağrı
yaşayan hastaların % 2.6'sında Sefepim'in İM uygulaması çok iyi tolere edilmiştir.
İlaç Kullanıma Sunulduktan Sonraki Deneyim
Sefepim ile yapılan Kuzey Amerika klinik çalışmaları sırasında rapor edilen yan etkilere ilave
olarak, dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyimler sırasında da aşağıdaki yan etkiler
kaydedilmiştir. Ancak, spontan klinik çalışma raporlarının kontrolsüz olması nedeni ile bu
yan etkilerin Sefepim'e bağlı olup olmadığı tespit edilememiştir.
Aynı sınıftan diğer ilaçlarda olduğu gibi, ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve
koma dahil bilinç kaybı), nöbet, miyoklonus, ve/veya böbrek yetmezliği kaydedilmiştir. Pek
çoğu, böbrek yetmezliği olan ve önerilenden daha yüksek dozlarda sefepim alan hastalarda
görülmüştür.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, anafilaktik şok dahil anafilaksi, geçici lökopeni,
nötropeni, agranülositoz ve trombositopeni kaydedilmiştir.
Sefalosporin grubu antibiyotik kullanıldığında kaydedilen yan etkiler ve değişen laboratuvar
bulguları şunlardır: Stevens-Johnson Sendromu, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz,
toksik nefropati, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji ve idrar glukozu için hatalı pozitif
test.
Laboratuvar Testleri Üzerindeki Etkileri
Klinik çalışmalar sırasında başlangıç değerleri normal olan hastalarda gelişen laboratuvar testi
anormallikleri geçici olmuştur. % 1-2 sıklıkta (aksi belirtilmediği takdirde) gelişen geçici
laboratuvar test anormallikleri şunlardır: alanin aminotransferaz (%3.6), aspartat
aminotransferaz (%2.5), alkalin fosfataz, total bilurubin, anemi, ezinofili, protrombin
zamanında uzama, parsiyal tromboplastin zamanı (%2.8) ve hemolizsiz pozitif Coombs testi
(%18.7). Hastaların % 0.5 ila 1'inde kan üre azotu ve/veya serum kreatininde geçici artış,
geçici trombositopeni görülmüştür. Geçici lökopeni ve nötropeni de görülmüştür (<% 0.5).
7/15
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Sefepim'in bebeklerde ve çocuklarda kaydedilen güvenlilik profili yetişkinlerdeki ile
benzerdir. Klinik çalışmalarda en sık kaydedilen yan etki döküntüdür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-
posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Ciddi aşırı doz olgularında, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda, sefepim vücuttan
hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Peritonal diyaliz ise yaralı değildir. Böbrek fonksiyon
yetmezliği olan hastalara, ilaç yüksek dozlarda verildiği zaman kazayla doz aşımı oluşmuştur
(bkz; bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8). Doz aşımı semptomları, ensefalopati, (konfüzyon,
halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil bilinç kaybı), miyoklonus, nöbet ve nöromüsküler
uyarılma şeklindedir.