4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir.
Optiray 300, intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisi (IA-DSA ve
IV-DSA) dahil olmak üzere serebral, periferik ve viseral anjiyografide, venografide,
intravenöz ürografide ve bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde (CT) kullanımı endike
olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 300, çocuklarda da serebral,
periferik ve viseral anjiyografiyle, intravenöz ürografide kullanılabilir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
1 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi
Prosedür Dozaj Maksimum Toplam Doz
Serebral Anyijografi
- Karotid veya vertebral arter 2-12 ml 200 ml
- Dört damarlı anjiyografi 20-50 ml 200 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Periferik Anjiyografi 10-90 ml 250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Viseral Anjiyografi 12-60 ml 250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
IA DSA 5-80 ml 250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Kontrast maddenin enjekte edildiği damarın akış
oranına dikkat edin.
IV DSA 30-50 ml 250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Periferik intravenöz enjeksiyonlarda enjeksiyon hızı
saniyede 8-12 ml, santral venöz/preatriyal enjeksiyonda saniyede 10-20 ml olmalıdır.
Gerekirse damar 20-50 ml'lik serum fizyolojik çözeltisiyle yıkanabilir.
Venografi 50-100 ml 250 ml
Her bir ekstremite için normal doz 50-100 ml'dir. Bazı durumlarda daha düşük veya
yüksek dozlar gerekebilir. İnceleme sonrasında venöz sistem uygun bir sıvı (örn. serum
fizyolojik çözeltisi) ile yıkanmalıdır. Ayrıca ekstremiteleri kontrast maddeden
temizlemek için, masaj yapmak ve bacakları daha yüksek bir seviyede tutmak da faydalı
olur.
Ürografi 50-75 ml 150 ml
2 Kötü görüntülemenin beklendiği, örn. yaşlı veya böbrek fonksiyonları azalmış
hastalarda, doz 1,6 ml/kg vücut ağırlığına yükseltilebilir. İyi bir tanısal sonuç elde etmek
için kontrast madde mümkün olduğunca hızlı uygulanmalıdır.
Baş CT 50-150 ml 150 ml
Vücut CT 25-150 ml 150 ml
Toplam vücut CT'sinde uygulama oranı, organlara göre değişmektedir. Optiray bolus
olarak, kısa süreli infüzyonla veya her ikisinin kombinasyonuyla verilebilir. Bir bolus
enjeksiyonunun normal dozu 25-75 ml'dir. Kısa süreli bir infüzyonun normal dozu
50150 ml'dir.
Genel olarak dozaj, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna ve
ayrıca incelenmesi gereken vasküler alana bağlıdır. Dozaj, inceleme teknolojisine,
enstrümental ekipmana ve seçilmiş iyot konsantrasyonuna da bağlıdır.
İntravasküler uygulanan iyotlu kontrast maddelerin enjeksiyondan önce ısıtılarak vücut
sıcaklığına getirilmesi önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarda olduğu gibi, yeterli
görselleştirmeyi sağlayan muhtemel en düşük doz kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ya da kombine böbrek ve karaciğer hastalığı
olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Önerilen dozaj çizelgesi
Prosedür Dozaj Maksimum Toplam Doz
Serebral Anjiyografi 1-3 ml/kg 100 ml
Periferik Anjiyografi 1-3 ml/kg 100 ml
Viseral Anjiyografi 1-3 ml/kg 100 ml
3 İntravenöz ürografi 2 ml/kg (1 yaş üstü) 100 ml
3 ml/kg (1 yaş altı)
Optiray 300'ün çocuklarda başka bir endikasyonda güvenlik ve etkinliği henüz
bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Dozaj erişkinlerdeki gibidir. Kötü görüntüleme beklenen durumlarda dozaj maksimuma
çıkarılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• İyot içeren kontrast maddeye etkin maddeye ya da 6.1'de listelenen yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Belirgin hipertiroidizm.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray anafilaksiye veya bulantı,
kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer psödoallerjik intolerans
reaksiyonu belirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrast maddelerine
karşı reaksiyon öyküsü, bilinen başka allerjiler, ( örn.bronşiyal astım, yüksek ateş ve
yiyecek allerjileri ) veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda risk yüksektir. (Bakınız
bölüm 4.3 ). Herhangi bir allerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda,
faydanın riskten çok daha fazla olması koşulu aranmalıdır. Ön testler yapılarak şiddetli
reaksiyonların öngörülebilmesi mümkün değildir. Bir hastanın tıbbi öyküsünün
bütünüyle değerlendirilmesi, potansiyel advers reaksiyonların öngörülmesi açısından
daha doğru olacaktır. Pozitif alerji öyküsü kontrendikasyon değildir, ama dikkat edilmesi
gerektirir. Uygun resüsitasyon önlemleri derhal alınabilmelidir. Allerjik reaksiyonları
önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler ve kortikosteroidlerle pre-
medikasyon tedavisi yapılabilir. Çeşitli bildirimler, bu tip ön tedavinin hayatı tehdit edici
ciddi reaksiyonları önlemediğine, ama bunların hem insidansını hem de ciddiyetini
azaltabileceğine işaret etmektedir.
4 İyotlu intravasküler kontrast ajanların kullanıldığı prosedürler, uygulanacak özel
prosedürde yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgen
kontrast maddesinin uygulanması ile ilişkili ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür.
Tam teçhizatlı acil arabası veya dengi malzeme ve teçhizat, ve her tür advers reaksiyonu
tanıyacak ve müdahale edebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır.
Hasta, son enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında
tutulmalıdır, çünkü şiddetli reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır. Ciddi
gecikmiş reaksiyon oluşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimli personel en az
30 dakikadan 60 dakikaya kadar hastanın yanında bulundurulmalıdır, hasta
enjeksiyondan sonra bir saat boyunca hastane ortamında (mutlaka radyoloji/kardiyoloji
ortamı olması gerekmez) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde radyoloji
bölümüne dönmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla ilişkili
olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek için, prosedürden sonra
birkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Allerjik reaksiyonların, uygulamayı
izleyen birkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhal doktora
başvurulması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Şiddetli böbrek fonksiyon
bozukluğu, kombine renal ve hepatik hastalık, diabetes mellitus, homozigot orak hücreli
anemi, multiple miyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda, özellikle
yüksek dozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, akut böbrek
yetmezliği dahil olmak üzere ciddi renal etkiler ortaya çıkabilir. Her ne kadar böbrek
hasarının nedeni dehidrasyon ya da kontrast madde olarak ayrı ayrı kanıtlanmasa da
ikisinin kombinasyonunun bu hasara neden olabileceği düşünülmüştür. Böbrek
fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki bu risk, uygulama için bir kontrendikasyon
değildir. Bununla birlikte normal hidrasyon düzenlenmesi ve yakından izlemeyi içeren
özel uyarılara gerek vardır. Optiray uygulaması öncesinde etkili bir hidrasyon önemlidir
ve böbrek hasarı riskini azaltabilir. Hazırlık dehidratasyonu tehlikelidir ve akut böbrek
yetersizliğine katkıda bulunabilir.
Homozigotik orak hücreli anemili hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibi
hiperozmolar ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu nedenle bu tür
ajanların homozigotik orak hücreli anemili hastalara intra-arteriyel uygulanmasından
önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır.
5
Feokromositoma olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyoopak maddeler
dikkatli şekilde uygulanmalıdır. Hekimin kararına göre, bu tip prosedürlerin yararları
olası risklerden fazla ise, prosedür gerçekleştirilebilir ancak radyoopak maddenin
miktarı mutlak minimum düzeyde tutulmalıdır. Hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast
maddenin intravasküler uygulanması halinde önceden α- ve β-blokerler tedavisi önerilir.
Kan basıncı prosedür boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif krizin tedavisine yönelik
tedbirler erişilebilir olmalıdır.
İyotlu radyoopak maddelerin hipertiroidili veya otonom çalışan bir tiroid nodülüne sahip
hastalarda intravasküler kullanımını takiben ortaya çıkan tiroid fırtınası bildirimleri, bu
tip hastalarda herhangi bir kontrast maddesinin kullanımından önce ek riskin
değerlendirilmesi gerektiğini önermektedir (bakınız bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Yenidoğanlarda, özellikle prematüre yenidoğanlarda, aşırı iyot yüklenmesi nedeniyle
hipertiroidizm riski gözönüne alınarak, iyotlu kontrast maddenin uygulanmasından 710
gün ve 1 ay sonra TSH ve T4 düzeylerinin kontrol edilmesi önerilmektedir.
Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında,
ya da kardiyak kateterizasyon sonrasında karotidlerin istenmeyen dolumu nedeniyle,
ciddi nörolojik sekeller oluşabilir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisi
kurulmamıştır, çünkü hastanın önceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendi içlerinde
nedensel faktörlerdir.
Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen hastaların istenmeyen
semptomları tanımlayamamaları veya anesteziklerin hipotansif etkileri nedeniyle, bu
hastalarda advers reaksiyonların sıklığının daha yüksek olduğu görülmüştür.
Anjiyografi prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu
sırasında plağı yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvarını delme
olasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için test
enjeksiyonlarının yapılması tavsiye edilir.
Non-iyonik röntgen kontrast maddesinin antikoagülan etkisinin, benzer
konsantrasyonlarda konvansiyonel iyonik ajanlara göre daha az olduğu in vitro
kanıtlanmıştır. Benzer sonuçlar bazı in vivo çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenle
6 standart anjiografik kateterlerin sıklıkla yıkanması ve şırınga ya da kateter içinde
bulunan kontrast maddenin kanla uzun süre temasının engellenmesi önerilir.
Bazı olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografi
sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fatal tromboembolizm
görülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografi prosedürlerinde tromboembolitik olayları
minimize etmek için, çok dikkatli bir damar içi enjeksiyon tekniği uygulanması
gereklidir. Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi, kateter ve şırınganın
materyali ve eşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine katkıda bulunabilirler.
Bu nedenle rehber kablo ve kateterlerin doğru kullanımı, üçlü valf kullanımı, kateterin
heparinize salinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesi gibi önlemleri
kapsayan çok dikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik
şırıngaların kullanımı, pıhtılaşma olasılığını in vitro azaltmıştır.
İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi,
öncesinde serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda özellikle dikkatli
olunmalıdır. Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibi kardiyovasküler
reaksiyonlar bu hastalarda daha sık görülebilir.
Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu
kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır.
Optiray perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancak
özellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında Optiray'da önemli bir ekstravazasyon
görülebilir. Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarı
olmadan tolere edilir, ancak özellikle elin dorsumu içine ektravazasyon sonrası cerrahi
müdahale gerektiren ciddi doku hasarının (örn. ülserasyon) olduğu bazı olgular
bildirilmiştir.
Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir:
Venografi
Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar veya venöz sisteminde komple oklüzyon
olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Periferik anjiyografi
7 Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde puls olmalıdır. Tromboangiitis
obliterans veya ağır iskemiyle kombine artan enfeksiyonları olan hastalarda, anjiyografi
özel bir dikkatle uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır.
Sodyum
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında "sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimler
görülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir.
- İyotlu kontrast maddenin parenteral uygulandığı bir röntgen incelemesi sırasında,
metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkili akut böbrek yetmezliği görülmüştür.
Bu nedenle Metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatinin normalse, inceleme
yapılmalı ve inceleme yapıldığı andan itibaren metformin alımı durdurulmalıdır.
Metformin 48 saat boyunca hastaya verilmemeli, ancak böbrek fonksiyonu/serum
kreatinin normal aralıkta kalacak olursa metformin uygulamasına tekrar
başlanmalıdır.
- Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben intravasküler
kontrast maddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite kaydedilmiştir. Bu nedenle
yakın zamanda kolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda, intravasküler
röntgen kontrast ajanı uygulamaları ertelenmelidir.
- Literatürde interlökin ile tedavi edilen hastalarda, kontrast ajanın uygulanmasından
sonra, "istenmeyen etkiler” bölümünde açıklanan advers reaksiyonların oranının
daha yüksek olabileceği belirtilmektedir. Bunun nedeni henüz anlaşılamamıştır.
İnterlökin uygulamasından sonra 2 haftalık bir periyot içinde bu reaksiyonlar artarak
veya gecikerek ortaya çıkmıştır.
- Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopressör
uygulandıktan sonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekilde
artırırlar.
8 - İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir. Bu
nedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve radyoaktif iyot alımı
çalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasını takip
eden 16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resin alımı ve
total veya serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerine dayanmayan tiroid
fonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü Uygulanabilir
değildir (Bakınız Gebelik dönemi).
Gebelik dönemi
Optiray için, ilaca maruz kalmış gebelerde hiçbir klinik çalışma mevcut değildir. Hayvan
çalışmaları; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişimle
ilgili olarak direkt ya da dolaylı zararlı etki göstermemiştir. Bu nedenle gebelikte reçete
edilirken dikkatli olunmalıdır. Ancak gebelik sırasında yapılan herhangi bir röntgen
incelemesi potansiyel bir risk taşıyabileceğinden, risk/fayda oranı dikkatle tartılmalıdır.
Eğer daha iyi bilinen ve daha güvenli bir alternatif varsa, kontrast maddeli röntgen
incelemesinden kaçınılmalıdır. Standart test modellerinde mutajen etkiler
gözlenmemiştir.
Laktasyon dönemi
İoversol'ün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak pek çok
enjektabl kontrast ajan, anne sütünden yaklaşık %1 oranında değişmeden atılmaktadır.
Emzirilen bebeklerde advers etkiler görüldüğü kanıtlanmamış olsa da, potansiyel advers
etkiler nedeniyle emziren kadınlara intravasküler röntgen kontrast madde uygulanırken
dikkatli olunmalı, gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Hayvan çalışmaları, insanlarda fertilite açısından direkt veya indirekt bir zararlı etkiye
işaret etmemektedir.
9 Ancak, fertilite üzerine yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken
reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araç veya
makine kullanılması önerilmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
a. Güvenlilik profilinin özeti
Optiray formülasyonlarının kullanımını takiben ortaya çıkan advers reaksiyonlar genel
olarak uygulanan dozdan bağımsızdır. Bunlar genellikle, hafif ila orta şiddettedir, kısa
sürelidir ve spontan olarak (tedavisiz) çözümlenirler. Ancak, hafif advers reaksiyonlar
bile iyotlu kontrast maddesinden sonra nadiren ortaya çıkabilen ciddi, yaygın bir
reaksiyonun ilk belirtisi olabilir. Bu ciddi reaksiyonlar hayatı tehdit edici ve ölümcül
olabilirler ve genellikle kardiyovasküler sistemi etkilerler. Optiray formülasyonlarına
olan advers ilaç reaksiyonlarının çoğu uygulamadan dakikalar sonra ortaya çıkar, ancak
kontrast ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları birkaç saatten birkaç güne kadar değişen bir
gecikme ile ortaya çıkabilir.
b. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti
Klinik çalışmalarda; sıcak veya soğuk hissi, enjeksiyon sırasında ağrı ve/veya geçici tat
anormallikleri dahil olmak üzere hafif rahatsızlık hastaların %10 ila %50'sinde not
edilmiştir. Geniş bir pazarlama sonrası çalışmada, hastaların toplam %1.1'inde diğer yan
etkiler ortaya çıktı; en sık olanları bulantı (%0.4), ürtiker veya eritem gibi deri
reaksiyonları (%0.3) ve kusma (%0.1) idi. Diğer tüm olaylar hastaların %0.1'inden
azında meydana geldi.
c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması:
10 Advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılabilir:
- Aşırı duyarlılık ya da anaflaktoid reaksiyonlar: Çoğunlukla hafif ya da orta
derecelidir ve kaşıntı, deri döküntüleri, ürtiker ve rinit gibi belirtilerle seyreder.
Bu belirtiler uygulanan dozdan ve uygulama yerinden bağımsız olarak oluşabilir
ve kan basıncı düşüşü, taşikardi, dispne, solgunluk, şuurda azalma olarak tarif
edilen semptomlarla birlikte seyreden bir şok gelişiminin ilk işaretleri olabilir.
Fatal olgular rapor edilmiştir. Allerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda bir aşırı
duyarlılık reaksiyonu gelişme riski yüksektir. Diğer tip 1 (ani) aşırı duyarlılık
reaksiyonlarına bulantı ve kusma, deri kızarıklıkları, dispne, rinit, parestezi veya
hipotansiyon gibi semptomlar dahildir.
- Vazovagal reaksiyonlar: Sersemlik hissi veya senkop gibi, kontrast madde ya da
röntgen prosedürünün kendisi ile ilişkilendirilen vazovagal reaksiyonlar.
- Kardiyolojik yan etkiler: Kardiyolojik kateterizasyon sırasında oluşan, angina
pektoris EKG değişiklikleri, kardiyak aritmiler, ileti sistemi bozuklukları ve de
koroner spazm ile tromboz gibi kardiyolojik yan etkiler. Kontrast madde ya da
röntgen prosedürü kendisi ile ilişkilendirilen bu gibi kardiyolojik yan etkiler çok
seyrek olarak bildirilmiştir.
- Nefrotoksik reaksiyonlar: Renal hasar veya renal vazopati bulunan hastalardaki
renal fonksiyonda azalma ve kreatinin yükselmesi gibi nefrotoksik reaksiyonlar.
Bu advers etkiler vakaların çoğunluğunda geçicidir. İzole olgularda akut böbrek
yetersizliği gözlenmiştir. Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-
arteriyel enjeksiyonu sonrasında oluşabilen, görme bozuklukları, oryantasyon
bozukluğu, paralizi, konvülsiyon ya da kriz gibi sinir sistemi bozuklukları. Bu
belirtiler genellikle geçicidir ve birkaç saat ya da birkaç gün içinde kendiliğinden
azalır. Kan beyin bariyerinde hasar mevcut olan hastalarda nörotoksik reaksiyon
gelişme riski artmıştır.
- Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme,
enflamasyon ve ödem gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir. Bu gibi reaksiyonlar,
birçok olguda muhtemelen kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyle oluşur.
Uzatılmış paravazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir.Ekstravazasyon, derecesi
dokulardaki kontrast çözeltisinin miktarına ve gücüne bağlı olmak üzere, vezikül
oluşumu ve deri eksfoliasyonu dahil ciddi doku reaksiyonlarına sebep olabilir.
11
Sıklıklar, kontrollü çalışmalarda bildirildiği gibi, aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktoid (aşırı duyarlılık) reaksiyonu
Bilinmiyor: Anafilaktik şok
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici neonatal hipotiroidizm
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Konfüzyonel durum; ajitasyon; anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Senkop; tremor; vertigo (sersemlik, baş dönmesi de dahil olmak üzere); baş
ağrısı; parestezi; disguzi
Çok seyrek: Bilinç kaybı; disfazi; hipoestezi; paralizi; konuşma bozuklukları;
uyuşukluk; stupor; afazi
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar; diskinezi; amnezi
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görüş
Çok seyrek: Allerjik konjunktivit (göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanma ve
konjunktiva şişmesini de içeren)
12 Bilinmiyor: Geçici körlük
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek: Tinitus
Kardiak hastalıkları
Seyrek: Taşikardi
Çok seyrek: Aritmi; atrial fibrilasyon; anormal EKG; kalp bloğu; anjina; bradikardi
Bilinmiyor: Kardiyak arrest; ventriküler fibrilasyon; koroner arter spazmı; siyanoz;
ekstrasistol; palpitasyonlar
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon; kızarma
Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar; flebit; hipertansiyon; vazodilatasyon
Bilinmiyor: Şok; tromboz; vazospazm
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Larengeal spazm; ödem ve obstrüksiyon (boğazda daralma ve stridoru da
içeren); dispne; rinit (hapşırma ve nazal konjestiyonu da içeren); boğaz iritasyonu;
öksürük
Çok seyrek: Hipoksi; farenjit; pulmoner ödem
Bilinmiyor: Solunum arresti; astım; bronkospazm; disfoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı
Seyrek: Kusma; ağız kuruluğu
Çok seyrek: Sialoadenit; hipersalivasyon; dilde ödem; disfaji; karın ağrısı
Bilinmiyor: Diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker
13 Seyrek: Eritem; prurit; döküntü
Çok seyrek: Anjiyoödem; hiperhidrozis (soğuk terleme dahil)
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz; akut generalize eritematöz püstüloz; eritema
multiforme; solukluk
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas spazmları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Miktürisyon aciliyeti
Çok seyrek: İnkontinans; akut böbrek yetmezliği; anormal böbrek fonksiyonu; BUN
artışı; hematüri; kreatinin klerensinde azalma
Bilinmiyor: Anüri, dizüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Sıcaklık hissi
Yaygın: Ağrı
Seyrek: Farenjial ödem; ürperme (titreyerek ürperme ve soğukluk hissini de içeren ) yüz
ödemi (göz şişmesi, periorbital ödem vs. dahil)
Çok seyrek: Ödem; göğüs ağrısı; enjeksiyon yeri reaksiyonları (özellikle
ekstravazasyon sonrası ağrı, eritem ve hemorajiden nekroza kadar belirtileri içeren,
vasküler travma); astenik koşullar (kırıklık, yorgunluk ve gevşemeyi de içeren);
anormal hissetme
Bilinmiyor: Pireksi
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, çeşidi ve şiddetinin erişkinlerdeki ile aynı
olması beklenmektedir. İyotlu radyoopak maddelerin uygulanmasını takiben
yenidoğanlarda geçici hipotiroidizm gözlenmiştir.
14 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak
izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers
reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
99)
4.9. Doz aşımı
Tüm iyotlu röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray'da da aşırı doz
potansiyel olarak ölümcüldür ve solunum sistemiyle kardiyovasküler sistemi
etkileyebilir. Tedavi semptomatik olmalıdır. Optiray'ı kandan temizlemek için diyaliz
yapılabilir.