Ramelda 8 mg 10 film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

RAMELDA, uykuya dalma güçlüğüyle karakterize edilen insomni tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RAMELDA'nın tavsiye edilen dozu, uyumak için yatağa girmeden 30 dakika önce 8 mg'dır. Günlük RAMELDAdozu toplam 8 mg'ı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

RAMELDAağız yolu ile kullanılır.

RAMELDA'nın aşırı yağlı bir yemekle birlikte veya hemen arkasından alınması önerilmez. RAMELDA oral yolla kullanıldıktan sonra, uyku kaçırıcı aktivitelerden (çay ve kahve gibi kafeinli içeceklerden, egzersiz vb.) uzak durulması önerilir.

Tablet bölünmemeli, bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda RAMELDA için doz ayarlaması gerekmemektedir (bakınız bölüm 5.2 "Hastalardaki karakteristik özellikler").

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda RAMELDA'nın kullanılması önerilmemektedir. RAMELDA, orta şiddette hepatik yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. (bakınız bölüm 5.2 "Hastalardaki karakteristik özellikler").

Pediyatrik popülasyon:

RAMELDA'nın 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkinliği tespit edilmemiştir.

Bu ürünün ergenlik öncesi ve ergenlik döneminde güvenli bir biçimde kullanılıp kullanılamayacağının tespit edilmesi için daha fazla çalışmaların yapılması gerekmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı ile genç yetişkin hastalar arasında güvenlilik ve etkinlik açısından genel bir fark gözlemlenmemiştir.

İnsomni tanılı 33 yaşlı hastada yapılan çift-kör, randomize, plasebo-kontrollü bir çalışmada, tek doz RAMELDA'nın gece yarısı uyandıktan sonraki denge, mobilite ve hafıza fonksiyonları üzerindeki etkisi değerlendirilmiştir. Çoklu dozlamanın etkisi konusunda mevcut bilgi bulunmamaktadır. 8 mg RAMELDA'nın geceleyin verilmesi gece dengesi, mobilitesi veya hafıza fonksiyonlarına plasebodan daha fazla zarar vermemiştir. İlacın yaşlılarda gece dengesi üzerine etkileri, bu çalışmayla kesin olarak bilinememektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda RAMELDA kullanımı kontrendikedir.

RAMELDA tedavisinden sonra anjiyoödem gelişen hastalar, ilacı bir daha almamalıdır.

Hastalar, RAMELDA'yı fluvoksaminle birlikte almamalıdırlar (bakınız bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ramelteon kullanılmasıyla birlikte şiddetli anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonların ortaya çıkabileceği konusunda hastaları bilgilendiriniz. İlgili belirtileri/semptomları açıklayınız ve bu ve benzeri durumlar ortaya çıktığı takdirde hemen tıbbi bakım almaları gerektiğini hastalara tavsiye ediniz.

RAMELDA'dan bir veya birden fazla doz alan hastalarda; dil, glotis veya larinkse yayılan nadir anjiyoödem vakaları rapor edilmiştir. Bazı hastalarda; dispne, boğaz tıkanması veya mide bulantısı ve kusma gibi anafilaksi belirtileri olan ek semptomlar görülmüştür. Bazı hastaların acil serviste tıbbi tedavi görmeleri gerekmiştir. Anjioödemin dil, glotis veya larinkse yayılması halinde, solunum yolu obstrüksiyonu görülebilir ve bu ölümcül olabilir. RAMELDA kullanımı sonrasında anjiyoödem gelişen hastalarda tedaviye devam edilmemelidir.

Uyku rahatsızlıkları, fiziksel ve/veya psikiyatrik bir bozukluğun temel bir sonucu olabileceğinden, hastanın dikkatli bir biçimde değerlendirilmesinden sonra insomninin semptomatik tedavisine başlanmalıdır. Tedaviye başladıktan sonraki 7-10 gün içinde insomninin hafiflememesi, değerlendirilmesi gereken primer psikiyatrik ve/veya medikal bir

hastalığın varlığına işaret edebilir. İnsomninin kötüye doğru gitmesi veya başka yeni kognitif ya da davranışsal bozulmaların ortaya çıkması, altta yatan tanımlanmamış psikiyatrik veya fiziksel bir bozukluğun sonucu olabilir ve bu da, hastanın daha ayrıntılı bir değerlendirmeden geçmesini gerektirir. Klinik geliştirme programı sırasında RAMELDA ile insomninin şiddetlenmesi ve davranışsal değişikliklerin ortaya çıkması durumu gözlemlenmiştir.

RAMELDA kullanımıyla birlikte halüsinasyonların yanı sıra tuhaf davranışlar, ajitasyon ve mani gibi davranışsal değişiklikler de rapor edilmiştir. Önceden öngörülemeyen amnezi, anksiyete ve başka nöropsikiyatrik semptomlar da ortaya çıkabilir.

Hipnotik ilaçların kullanılmasıyla birlikte çeşitli bilişsel ve davranışsal değişikliklerin ortaya çıktığı rapor edilmiştir. Primer depresyonlu hastalarda, hipnotik ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak depresyonun kötüleşmesi (intihar düşüncesi ve gerçekleşmiş intihar vakaları dahil) rapor edilmiştir.

Hipnotik ilaç kullanımıyla ilişkili olarak, "araba kullanırken uyuyakalmak" (yani, hipnotik ilaç aldıktan sonra araç kullanırken tam uyanık olmama durumu) ve bunun gibi başka kompleks davranışların (örneğin, yemek hazırlamak ve yemek, telefon görüşmeleri yapmak ya da seks yapmak) sergilendiği ve bunların daha sonra unutulduğu (amnezi) rapor edilmiştir. Alkol veya merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçların kullanılması, bu davranışların ortaya çıkma riskini artırabilir. Bu olaylar, daha önce hiç hipnotik ilaç verilmemiş kişilerin yanı sıra hipnotik ilaç verilmiş kişilerde de ortaya çıkabilir. RAMELDA kullanımıyla birlikte kompleks davranışlar rapor edilmiştir. Herhangi bir kompleks uyku davranışı rapor eden hastalarda RAMELDA'nın bırakılması tavsiye edilmelidir.

Hastalar, RAMELDA aldıktan sonra konsantrasyon gerektiren (motorlu bir taşıt veya ağır makine kullanmak gibi) tehlikeli faaliyetlerden kaçınmalıdırlar.

RAMELDA aldıktan sonra, hastalar, aktivitelerini uyumaya hazırlanmak için gerekli olanlarla sınırlı tutmalıdırlar.

Hastalara RAMELDA'yla birlikte alkol tüketmemeleri önerilmelidir; çünkü alkol ve RAMELDA birlikte kullanıldıklarında aditif etki ortaya çıkabilir (bakınız bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").

RAMELDA, yetişkinlerin üreme hormonlarına bazı etkilerle ilişkilendirilmiştir (ör. testosteron düzeylerinin azalması ve prolaktin düzeylerinin artması). RAMELDA'nın kronik, hatta kronik intermitan kullanımının gelişme çağındaki insanlarda üreme ekseninde ne gibi etkilerinin olabileceği bilinmemektedir (bakınız bölüm 5.1 "Endokrin fonksiyonu değerlendirmeye yönelik çalışmalar").

RAMELDA, şiddetli uyku apnesi olan hastalarda araştırılmamıştır ve bu popülasyondaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir (bakınız bölüm 5.2 "Hastalardaki karakteristik özellikler").

RAMELDA, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 5.2 "Hastalardaki karakteristik özellikler").

RAMELDA kullanan hastalarda standart bir laboratuar izleme tetkiki gerekmemektedir.

Açıklanamayan amenore, galaktore, libido azalması veya fertiliteyle ilgili problem belirtileri gösteren hastalar için, prolaktin ve testosteron düzeylerinin değerlendirilmesi uygun olabilir.

RAMELDA'nın yaygın olarak kullanılan klinik laboratuvar testleriyle etkileşime girmediği bilinmektedir.

Ayrıca in vitro veriler, ramelteonun benzodiazepinler, opiatlar, barbituratlar kokain, kanabinoidler veya amfetaminler için kullanılan standart idrar tarama testlerinin ikisinde yanlış-pozitif sonuçlara neden olmadığını göstermektedir.

RAMELDA laktoz içerir. Seyrek görülen kalıtsal hastalıklar olan galaktoz intoleransı, Lapp eksikliği veya glukoz–galaktoz malabsorpsiyonu bulunan hastalar bu ilaç ürününü almamalıdır.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Diğer ilaçların RAMELDA'nın plazma konsantrasyonu üzerine etkileri:

RAMELDA, bireyler arası oldukça değişken bir farmakokinetik profile (Cmax ve EAA'da yaklaşık %100 değişim katsayısı) sahiptir. CYP1A2, ramelteonun hepatik metabolizmasına katılan en önemli enzimdir; ayrıca CYP2C alt-ailesi ve CYP3A4 izoenzimleri de az oranda dahil olmaktadırlar.

-Fluvoksamin (güçlü CYP1A2 inhibitörü): 3 gün boyunca günde iki kez 100 mg

fluvoksamin uygulandıktan sonra tek doz RAMELDA 16 mg ile fluvoksaminin birlikte uygulanmasının ardından, ramelteonun EAA değeri, RAMELDA'nın tek başına uygulanmasına kıyasla yaklaşık 190 kat ve Cmax yaklaşık 70 kat artmıştır. RAMELDA, fluvoksaminle birlikte kullanılmamalıdır. Diğer daha az güçlü CYP1A2 inhibitörleri yeterince araştırılmamıştır. RAMELDA, daha az güçlü CYP1A2 inhibitörleri kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. (Bakınız bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar").

-Rifampin (güçlü CYP enzim indükleyicisi): 11 gün boyunca günde bir rifampin (600 mg)

kullanan hastalarda 32 mg'lık tek doz RAMELDA kullanılması, ramelteon ve metaboliti olan M-II'nin toplam maruziyetinde (hem EAA hem de Cmax) ortalama yaklaşık %80 (%40 - %90) azalmaya sebep olmuştur. Rifampin gibi güçlü CYP enzimi indükleyicileriyle birlikte uygulandığında RAMELDA'nın etkinliği azalabilir.

-Ketokonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü): Günde iki kez 200 mg ketokonazol tedavisinin

dördüncü gününde tek doz 16 mg RAMELDA uygulandığında, RAMELDA'nın tek başına uygulanmasına kıyasla ramelteonun EAA ve Cmax değerleri sırasıyla ortalama %84 ve %36 oranlarında artmıştır. M-II farmakokinetik değişkenlerinde de benzer artışlar görülmüştür. RAMELDA, ketokonazol gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

-Flukonazol (güçlü CYP2C9 inhibitörü): Tek doz 16 mg RAMELDA flukonazolle birlikte

uygulandığında ramelteonun toplam ve pik sistemik maruziyeti (EAA ve Cmax) yaklaşık %150 artmıştır. M-II maruziyetinde de benzer artışlar görülmüştür. RAMELDA, flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

-Donepezil: 26 gün boyunca günde tek doz 10 mg donepezil kullanımının ardından tek doz

8 mg RAMELDA uygulanması, toplam ramelteon maruziyetinin (EAA) ortalama yaklaşık %100 oranında ve maksimum ramelteon konsantrasyonunun (Cmax) ortalama yaklaşık %87 oranında artmasına neden olmuştur. M-II maruziyetinde herhangi bir değişiklik gözlemlenmemiştir. RAMELDA ve donepezil birlikte uygulandığında hastalar dikkatle izlenmelidirler.

-Doksepin: 23 gün boyunca günde tek doz 10 mg doksepin kullanımının ardından tek doz 8 mg RAMELDA uygulanması, toplam ramelteon maruziyetinin (EAA) ortalama yaklaşık %66 oranında ve maksimum ramelteon konsantrasyonunun (Cmax) ortalama yaklaşık %69 oranında artmasına neden olmuştur. M-II maruziyetinde herhangi bir değişiklik gözlemlenmemiştir. RAMELDA ve doksepin birlikte uygulandığında hastalar dikkatle izlenmelidirler.

RAMELDA'nın fluoksetin, (CYP2D6 inhibitörü), omeprazol (CYP1A2 indükleyicisi / CYP2C19 inhibitörü), teofilin (CYP1A2 substratı), dekstrometorfan (CYP2D6 substratı), sertralin, venlafaksin, essitalopram, gabapentin ve zolpidemle birlikte uygulanmasına ilişkin etkileşim çalışmaları sonucunda, ramelteon veya M-II metabolitinin ne pik ne de toplam maruziyetlerinde klinik açıdan anlamlı değişiklikler ortaya çıkmamıştır.

• RAMELDA'nın başka ilaçların plazma konsantrasyonu üzerine etkileri:

-Zolpidem: 11 gün boyunca günde bir kez 8 mg ramelteonun uygulanması, zolpidemin medyan Tmax'ında yaklaşık 20 dakika artışa neden olmuştur ve zolpideme maruziyet (hem EAA hem de Cmax) değerleri, tek doz 10 mg zolpidemden sonra değişmemiştir. Genellikle, zolpidem, RAMELDA kullanan bir hastaya uygulanmamalıdır.

-RAMELDA'nın omeprazol (CYP2C19 substratı), dekstrometorfan (CYP2D6 substratı), midazolam (CYP3A4 substratı), teofilin (CYP1A2 substratı), digoksin (pglikoprotein substratı), varfarin (CYP2C9 [S]/CYP1A2 [R] substratı), venlafaksin, fluvoksamin, donepezil, doksepin, sertralin, essitalopram ve gabapentinle birlikte uygulanması, bu ilaçların pik ve toplam maruziyetlerinde klinik açıdan anlamlı değişiklikler ortaya çıkarmamıştır.

• Alkolün RAMELDA üzerine etkisi:

-Alkolün kendisi performansa zarar vererek uyku haline sebep olabilir. RAMELDA'nın

istenilen etkisi uyku verimini artırmak olduğundan, hastalar RAMELDA kullanırken alkol tüketmemeleri konusunda uyarılmalıdırlar. (Bakınız bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"). Alkol ve RAMELDA birlikte kullanıldığı takdirde aditif etki ortaya çıkabilir.

-Tek doz 32 mg RAMELDA ile alkolün (0,6 g/kg) gündüz ve birlikte uygulanmasının RAMELDA pik veya toplam maruziyetine klinik açıdan anlamlı ya da istatistiksel olarak önemli etkileri bulunmamıştır. Ancak, bazı doz sonrası zaman noktalarında psikomotor performansın bazı ölçümlerine (yani, Sayı Sembol İkame Testi, Psikomotor Vijilans Testi ve Görsel Analog Ölçeği – Sedasyon) aditif etkide bulunduğu görülmüştür. Geciktirilmiş Kelime Tanıma Testi'nde aditif etki görülmemiştir. Alkolün kendisi performansa zarar vererek uyku haline sebep olabileceğinden ve RAMELDA'nın istenilen etkisi uyku verimini artırmak

olduğundan, hastalar RAMELDA kullanırken alkol tüketmemeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

• İlaç / Laboratuar Test Etkileşimleri

-RAMELDA'nın yaygın olarak kullanılan klinik laboratuvar testleriyle etkileşime girmediği

bilinmektedir.

-Ayrıca in vitro veriler, ramelteonun benzodiazepinler, opiatlar, barbituratlar kokain, kanabinoidler veya amfetaminler için kullanılan standart idrar tarama testlerinin ikisinde yanlış-pozitif sonuçlara neden olmadığını göstermektedir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmasıyla ilgili bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

RAMELDA'nın hamilelik ve/veya doğum sürecinde, ne anne ne de fetüs üzerindeki potansiyel etkileri araştırılmamıştır. RAMELDA'nın hamilelik ve doğum sürecinde yerleşik bir kullanımı bulunmamaktadır. RAMELDA gerekli olmadıkça gebelikde kullanılmamalıdır.

Sıçanlar üzerinde yapılan hayvan deneylerinde, ramelteon, insanda tavsiye edilen doz olan 8 mg/gün'den çok daha yüksek dozlarda, teratojenik etkiler de dahil olmak üzere gelişimsel toksisite belirtileri ortaya çıkarmıştır. Hamile kadınlarda yapılan yeterli ve iyi-kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. RAMELDA, hamilelikte yalnızca potansiyel faydası fetüse getireceği potansiyel riskten daha fazla olduğu takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Ramelteonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, ramelteonun emziren sıçanların sütüne geçtiği bilinmektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, bu ilaç da emziren anneye verilirken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

RAMELDA, yetişkinlerin üreme hormonlarında, testosteron düzeylerinin azalması ve prolaktin düzeylerinin artması gibi etkilerle ilişkilendirilmiştir. RAMELDA'nın kronik veya hatta kronik intermitan kullanımının gelişme çağındaki insanlarda üreme ekseninde ne gibi etkilerinin olabileceği bilinmemektedir (bakınız bölüm 5.1 "Endokrin fonksiyonu değerlendirmeye yönelik çalışmalar").

Ramelteon, çiftleşme ve erken gestasyon öncesinde ve sırasında erkek ve dişi sıçanlara (6-600 mg/kg/gün dozlarında) uygulandığında, 20 mg/kg/gün'den yüksek dozlarda, östrus döngüsünde değişimler ve korpora lutea, implantasyonlar ve canlı embriyo sayılarında azalmalar gözlemlenmiştir. Etkisiz doz, vücut yüzey alanı bazında (mg/m2) insanda tavsiye edilen dozun (8 mg/kg/gün) yaklaşık 24 katıdır. Ramelteonun erkek sıçanlara (600 mg/kg/gün doza kadar) oral olarak uygulanmasının sperm kalitesi veya üreme performansı üzerinde herhangi bir etkisi olmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar, RAMELDA aldıktan sonra konsantrasyon gerektiren (motorlu bir taşıt veya ağır makine kullanmak gibi) tehlikeli faaliyetlere girmekten kaçınmalıdırlar.

Uyku ilacı aldıktan sonra yatağından kalkan ve tam uyanık değilken araç kullanan ve sıklıkla bu davranışlarını unutan kişiler rapor edilmiştir. Uyku halinde araç kullanmak tehlikeli

olabileceğinden, buna benzer bir epizot geçiren hastalar hemen doktora rapor edilmelidir. Bu davranışların, uyku ilaçlarının alkolle veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarıyla alındığı zaman ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Uyku ilacı aldıktan sonra tam uyanık değilken başka kompleks davranışlar (örneğin, yemek hazırlama ve yeme, telefon görüşmeleri yapma veya seks yapma) sergileyen hastalar rapor edilmiştir. Uyku halinde araba kullanma olayında olduğu gibi, hasta bu olayları da genellikle hatırlamaz.

4.8.İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştiğinden, bir ilaçla ilgili klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyon oranları, başka ilaçların klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamazlar ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilirler. Bununla birlikte, klinik çalışmalardan elde edilen advers reaksiyonlarla ilgili bilgiler, ilaç kullanımıyla ilişkili olarak görünen advers olayları tanımlamak ve oranları yaklaşık olarak tespit etmek için bir temel oluşturmaktadır.

Tablo-1'de, RAMELDA ile ilgili plasebo-kontrollü çalışmalara katılan 2861 kronik insomni hastası tarafından rapor edilen advers olayların sıklığı gösterilmektedir.

Tablo-1

Yukarıda belirtilenlerin dışında diğer gözlenen advers olaylar; şiddetli anafilaktik reaksiyonlar, nadir olarak anjioödem, ajitasyon ve mani gibi davranışsal değişiklikler, önceden öngörülemeyen amnezi, anksiyete ve başka nöropsikiyatrik semptomlardır.

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 - < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalarda aşağıda sayılan advers etkiler rapor edilmiştir:

Endokrin hastalıkları

RAMELDA, yetişkinlerin üreme hormonlarında, testosteron düzeylerinin azalması ve prolaktin düzeylerinin artması gibi etkilerle ilişkilendirilmiştir. RAMELDA'nın kronik veya hatta kronik intermitan kullanımının gelişme çağındaki insanlarda üreme ekseninde ne gibi etkilerinin olabileceği bilinmemektedir (bakınız bölüm 5.1 "Endokrin fonksiyonu değerlendirmeye yönelik çalışmalar").

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Mide bulantısı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, insomninin şiddetlenmesi, somnolans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Bitkinlik

Tedavinin Bırakılmasına Neden Olan Advers Reaksiyonlar

Bu bölümde açıklanan veriler, RAMELDA'ya 6 ay ve daha uzun süre maruz kalan 722 deneğin ve bir yıl boyunca maruz kalan 448 deneğin de içinde bulunduğu toplam 5373 deneğin maruziyeti hakkında bilgi vermektedir.

Klinik çalışmalarda RAMELDA'ya maruz kalan 5373 insan deneğin yüzde 6'sı advers etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır; buna karşılık plasebo alan toplam 2279 deneğin %2'si tedaviyi bırakmıştır. RAMELDA alan hastaların tedaviyi bırakmalarına neden olan en sık advers olaylar; hastalarda %1 oranında veya daha az görülen somnolans, baş dönmesi, mide bulantısı, bitkinlik, baş ağrısı ve insomnidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;

e-posta:[email protected]; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uygun durumlarda derhal gastrik lavajın yanı sıra genel semptomatik ve destekleyici önlemler alınmalıdır. İhtiyaç duyulduğu takdirde intravenöz sıvılar kullanılmalıdır. Tüm ilaç doz aşımı durumlarında olduğu gibi; solunum, nabız, kan basıncı ve diğer uygun hayati belirtiler izlenmeli ve genel destekleyici önlemler alınmalıdır.

Hemodiyaliz, RAMELDA'ya maruziyeti etkin düzeyde azaltmaz. Bu nedenle, doz aşımı tedavisinde diyaliz kullanımı uygun değildir.

Zehir Kontrol Merkezi: Tüm doz aşımı vakalarının tedavilerinde olduğu gibi, çoklu ilaç alma ihtimalinin düşünülmesi gerekmektedir. Doz aşımı tedavisiyle ilgili güncel bilgiler için bir zehir kontrol merkeziyle irtibat kurunuz.