Restela 3 mg 20 film tablet

1.RESTELA nedir ve ne için kullanılır?

• RESTELA etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 3 mg risperidon içerir.

• RESTELA, sarı film kaplı, çentikli, oblong, bikonve ks tabletlerdir. 20 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

• RESTELA antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çe şit ruhsal bozukluk (psikoz)

durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.

• RESTELA aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

• Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, i şitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi dü şünce, duygu ve/veya davranı şlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır. RESTELA, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endi şe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.

• Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü de ğişiklikler) gözlenen ta şkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmas ında; agresif veya diğer yıkıcı davranı şların ön planda oldu ğu davranış ve diğer yıkıcı davranı ş bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenler de otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde].

2.RESTELA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken ler RESTELA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Risperidon veya RESTELA'nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz v ar ise,

• Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümle re yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanız RESTELA'yı kullanmayınız.

RESTELA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kalbinizde bir sorun var ise. Bu düzensiz bir kalp ritmi veya kan basıncınızda (tansiyon) dü şüklük olabilir, ya da kan basıncı ilaçları kullanıy or olabilirsiniz. RESTELA kan basıncınızda dü şüklü ğe sebep olabilir. İlaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

• Sizde inmeye yol açabilecek herhangi bir durum var ise. Bunlar yüksek kan basıncı, kalp-damar hastalıkları ya da beyin dolaşımında bozukluk gibi durumlardır.

• Daha önceleri diliniz, a ğzınız veya yüzünüzde sizin istedi ğiniz dışında hareketler olduysa.

• Daha önceden Nöroleptik Malign Sendrom denilen bir hastalığı geçirdiyseniz. Bu

hastalığın belirtileri arasında ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yer almaktadır.

• Parkinson Bunama hastalığı veya bunama var ise

• Önceden beyaz kan hücreleri sayısında azalma geçird iyseniz (bu durum bazı ilaçların kullanılmasına bağlı olabilir ya da başka bir nedenden olabilir).

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya diyabet gelişmesi riskiniz var ise

• Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin damarları ile ilgili hastalı ğınız varsa

• Epilepsi (sara hastalığı) veya Parkinson hastalığınız varsa

• Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da a ğrılı olan sertleşme (ereksiyon) geçirdiyseniz

• Vücut sıcaklı ğınızı kontrol etmede güçlük ya şıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa

• Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akı şının geçici olarak azalması) geçirdiyseniz

• Karaciğer veya böbrek hastalı ğınız varsa

• Kanınızda prolaktin hormonu miktarı fazla ise veya muhtemelen bir prolaktine bağlı tümörünüz var ise

• Kalıtımsal uzun QT sendromunuz (kalp atım ritminde bozukluk) var ise

• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü var ise (antipsikotikler kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir).

RESTELA almakta olan hastalarda çok ender olarak, e nfeksiyon ile savaşmak için

gerekli olan bazı türlerde beyaz kan hücresi sayısı nda tehlikeli azalmalar bildirilmiştir. Bu nedenle doktorunuz beyaz kan hücresi sayımlarını zı kontrol etmek isteyebilir. RESTELA kilo almanıza neden olabilir. Belirgin miktarda kilo almanız, sağlığınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Doktorunuz düzenli ola rak kilonuzu kontrol etmelidir. RESTELA almakta olan hastalarda şeker (diyabet) hastalığı veya önceden var olan şeker

hastalığında kötüle şme görüldü ğü için, doktorunuz kan şekerinde yükselmenin

belirtilerini kontrol etmelidir. Daha önceden diyab eti olan hastalarda, kan şekeri (glukoz)

düzenli şekilde izlenmelidir.

Göz merce ği bulanıklığı (katarakt) nedeniyle yapılan göz ameliyatı sırası nda, gözbebe ği

açabilir. E ğer bu operasyonu planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı almakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.

Demansı olan yaşlı hastalar

Bunaması olan yaşlı hastalarda inme riskinde artış meydana gelebilir. İnme kaynaklı bunamanız varsa risperidon kullanmamalısınız.

Eğer siz ya da bakıcınız, kısa bir süre için bile ols a, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı a ni bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

Ayrıca;

• Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demans a bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artı şa neden olmaktadır.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RESTELA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

RESTELA'yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz. RESTELA'yı alkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuz veya eczacınıza danı şınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında RESTELA kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. E ğer bebeğiniz bu semptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz. RESTELA "prolaktin" hormon seviyenizi y ükseltebilir ve bu üreme yetene ğini (fertilite) etkileyebilir. (Bkz. 4. Olası yan etkiler)

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

RESTELA'yı emzirme döneminde doktorunuz kesin gerek li olduğuna karar vermediği sürece kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RESTELA tedavisi sırasında baş dönmesi, yorgunluk ve görme problemleri ortaya

çıkabilir. Doktorunuzla bu konuda konu şmadan araç ve makine kullanmayınız.

RESTELA'nın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RESTELA 70 mg laktoz monohidrat içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlı ğınız olduğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

RESTELA 0.23 mg sodyum lauril sülfat içerir. RESTEL A her bir tablette 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma ba ğlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, m utlaka doktorunuza bilgi

veriniz:

• Beyniniz üzerinde etki gösteren sakinle ştirici ilaçlar (benzodiyazepinler); a ğrı için alınan bazı ilaçlar (opiatlar); alerji ilaçları (ba zı antihistaminikler). Risperidon bunların sedatif etkilerini arttırabilir.

• Kalbinizdeki elektrik aktivitesini etkileyen ilaçla r; örn. Sıtma ilaçları, kalp ritmini düzenleyen ilaçlar, alerji ilaçları (antihistaminik ler), bazı depresyon ilaçları ve ruh hastalıkları için kullanılan ba şka ilaçlar

• Kalp atışını yavaşlatan ilaçlar

• Kandaki potasyumu azaltan ilaçlar (bazı idrar söktü rücüler)

• Parkinson hastalığı veya epilepsi tedavisi için ilaç alıyorsanız (lev odopa gibi)

• Yüksek kan basıncı tedavisi ilaçları. RESTELA kan b asıncını dü şürebilir.

• Kalpteki sorunlar veya vücudunuzun bir bölgesinde s ıvı toplanmasına ba ğlı

şişliklerin tedavisi için kullanılan idrar söktürücü i laçlar (örn. furosemid ya da klorotiyazid). Tek başına veya furosemid ile birlikte alınan RESTELA, bunaması olan yaşlı hastalarda inme ve ölüm riskini arttırabilir.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini azaltabilir.

• Rifampisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığı ilaçları)

• Fenobarbital (sara hastalığı ve uyku ilacı)

Bu gibi ilaçlara ba şladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha fark lı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini arttırabilir.

• Kinidin (belirli tiplerdeki kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Paroksetin, fluoksetin, trisiklik antidepresanlar gibi depresyon ilaçları

• Beta blokerler olarak bilinen ilaçlar (kalp hastalı kları ve tansiyon tedavisinde kullanılır)

• Fenotiyazinler (ruh hastalıklarının tedavisinde veya sakinleştirici olarak kullanılan ilaçlar)

• Simetidin, ranitidin (midedeki asidi engellemek içi n kullanılan ilaçlar)

Bu gibi ilaçlara ba şladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha fark lı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kııllandınızsa lütfen doktorunuza veya e czacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.