Restela 3 mg 20 film tablet

1.RESTELA nedir ve ne için kullanılır?

• RESTELA etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 3 mg risperidon içerir.

• RESTELA, sarı film kaplı, çentikli, oblong, bikonve ks tabletlerdir. 20 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

• RESTELA antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çe şit ruhsal bozukluk (psikoz)

durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.

• RESTELA aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

• Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, i şitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi dü şünce, duygu ve/veya davranı şlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır. RESTELA, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endi şe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.

• Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü de ğişiklikler) gözlenen ta şkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmas ında; agresif veya diğer yıkıcı davranı şların ön planda oldu ğu davranış ve diğer yıkıcı davranı ş bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenler de otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde].

2.RESTELA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken ler RESTELA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Risperidon veya RESTELA'nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz v ar ise,

• Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümle re yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanız RESTELA'yı kullanmayınız.

RESTELA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kalbinizde bir sorun var ise. Bu düzensiz bir kalp ritmi veya kan basıncınızda (tansiyon) dü şüklük olabilir, ya da kan basıncı ilaçları kullanıy or olabilirsiniz. RESTELA kan basıncınızda dü şüklü ğe sebep olabilir. İlaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

• Sizde inmeye yol açabilecek herhangi bir durum var ise. Bunlar yüksek kan basıncı, kalp-damar hastalıkları ya da beyin dolaşımında bozukluk gibi durumlardır.

• Daha önceleri diliniz, a ğzınız veya yüzünüzde sizin istedi ğiniz dışında hareketler olduysa.

• Daha önceden Nöroleptik Malign Sendrom denilen bir hastalığı geçirdiyseniz. Bu

hastalığın belirtileri arasında ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yer almaktadır.

• Parkinson Bunama hastalığı veya bunama var ise

• Önceden beyaz kan hücreleri sayısında azalma geçird iyseniz (bu durum bazı ilaçların kullanılmasına bağlı olabilir ya da başka bir nedenden olabilir).

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya diyabet gelişmesi riskiniz var ise

• Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin damarları ile ilgili hastalı ğınız varsa

• Epilepsi (sara hastalığı) veya Parkinson hastalığınız varsa

• Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da a ğrılı olan sertleşme (ereksiyon) geçirdiyseniz

• Vücut sıcaklı ğınızı kontrol etmede güçlük ya şıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa

• Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akı şının geçici olarak azalması) geçirdiyseniz

• Karaciğer veya böbrek hastalı ğınız varsa

• Kanınızda prolaktin hormonu miktarı fazla ise veya muhtemelen bir prolaktine bağlı tümörünüz var ise

• Kalıtımsal uzun QT sendromunuz (kalp atım ritminde bozukluk) var ise

• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü var ise (antipsikotikler kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir).

RESTELA almakta olan hastalarda çok ender olarak, e nfeksiyon ile savaşmak için

gerekli olan bazı türlerde beyaz kan hücresi sayısı nda tehlikeli azalmalar bildirilmiştir. Bu nedenle doktorunuz beyaz kan hücresi sayımlarını zı kontrol etmek isteyebilir. RESTELA kilo almanıza neden olabilir. Belirgin miktarda kilo almanız, sağlığınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Doktorunuz düzenli ola rak kilonuzu kontrol etmelidir. RESTELA almakta olan hastalarda şeker (diyabet) hastalığı veya önceden var olan şeker

hastalığında kötüle şme görüldü ğü için, doktorunuz kan şekerinde yükselmenin

belirtilerini kontrol etmelidir. Daha önceden diyab eti olan hastalarda, kan şekeri (glukoz)

düzenli şekilde izlenmelidir.

Göz merce ği bulanıklığı (katarakt) nedeniyle yapılan göz ameliyatı sırası nda, gözbebe ği

açabilir. E ğer bu operasyonu planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı almakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.

Demansı olan yaşlı hastalar

Bunaması olan yaşlı hastalarda inme riskinde artış meydana gelebilir. İnme kaynaklı bunamanız varsa risperidon kullanmamalısınız.

Eğer siz ya da bakıcınız, kısa bir süre için bile ols a, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı a ni bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

Ayrıca;

• Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demans a bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artı şa neden olmaktadır.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RESTELA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

RESTELA'yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz. RESTELA'yı alkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuz veya eczacınıza danı şınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında RESTELA kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. E ğer bebeğiniz bu semptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz. RESTELA "prolaktin" hormon seviyenizi y ükseltebilir ve bu üreme yetene ğini (fertilite) etkileyebilir. (Bkz. 4. Olası yan etkiler)

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

RESTELA'yı emzirme döneminde doktorunuz kesin gerek li olduğuna karar vermediği sürece kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RESTELA tedavisi sırasında baş dönmesi, yorgunluk ve görme problemleri ortaya

çıkabilir. Doktorunuzla bu konuda konu şmadan araç ve makine kullanmayınız.

RESTELA'nın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RESTELA 70 mg laktoz monohidrat içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlı ğınız olduğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

RESTELA 0.23 mg sodyum lauril sülfat içerir. RESTEL A her bir tablette 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma ba ğlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, m utlaka doktorunuza bilgi

veriniz:

• Beyniniz üzerinde etki gösteren sakinle ştirici ilaçlar (benzodiyazepinler); a ğrı için alınan bazı ilaçlar (opiatlar); alerji ilaçları (ba zı antihistaminikler). Risperidon bunların sedatif etkilerini arttırabilir.

• Kalbinizdeki elektrik aktivitesini etkileyen ilaçla r; örn. Sıtma ilaçları, kalp ritmini düzenleyen ilaçlar, alerji ilaçları (antihistaminik ler), bazı depresyon ilaçları ve ruh hastalıkları için kullanılan ba şka ilaçlar

• Kalp atışını yavaşlatan ilaçlar

• Kandaki potasyumu azaltan ilaçlar (bazı idrar söktü rücüler)

• Parkinson hastalığı veya epilepsi tedavisi için ilaç alıyorsanız (lev odopa gibi)

• Yüksek kan basıncı tedavisi ilaçları. RESTELA kan b asıncını dü şürebilir.

• Kalpteki sorunlar veya vücudunuzun bir bölgesinde s ıvı toplanmasına ba ğlı

şişliklerin tedavisi için kullanılan idrar söktürücü i laçlar (örn. furosemid ya da klorotiyazid). Tek başına veya furosemid ile birlikte alınan RESTELA, bunaması olan yaşlı hastalarda inme ve ölüm riskini arttırabilir.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini azaltabilir.

• Rifampisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığı ilaçları)

• Fenobarbital (sara hastalığı ve uyku ilacı)

Bu gibi ilaçlara ba şladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha fark lı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini arttırabilir.

• Kinidin (belirli tiplerdeki kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Paroksetin, fluoksetin, trisiklik antidepresanlar gibi depresyon ilaçları

• Beta blokerler olarak bilinen ilaçlar (kalp hastalı kları ve tansiyon tedavisinde kullanılır)

• Fenotiyazinler (ruh hastalıklarının tedavisinde veya sakinleştirici olarak kullanılan ilaçlar)

• Simetidin, ranitidin (midedeki asidi engellemek içi n kullanılan ilaçlar)

Bu gibi ilaçlara ba şladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha fark lı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kııllandınızsa lütfen doktorunuza veya e czacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RESTELA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz RESTELA ile tedavinizin ne kadar sürece ğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Eğer RESTELA'yı nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESTELA'nın günlük dozu, hastalı ğınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

RESTELA'yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz. Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (Örne ğin 1 bardak su ile).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

• Şizofrenide:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli de neyim yoktur.

• Bipolar manide:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli de neyim yoktur.

• Yıkıcı davranı ş bozukluklarında:

50 kg'nin altında olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir.

Bu doz gerektiğinde, en fazla gün a şırı olmak kaydıyla 0.25 mg'lık dozlarla artırılabil ir. Genelde idame doz 0.25 mg ile 0.75 mg arasındadır.

50 kg veya üzerinde olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.50 mg önerilir.

Bu doz gerektiğinde, en fazla gün a şırı olmak kaydıyla 0.50 mg'lık dozlarla artırılabil ir. Genelde idame doz 0.50 mg ile 1.5 mg arasındadır.

5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli de neyim yoktur.

• Otizmde:

Doktorunuz tarafından kullandığınız doz günde iki defa 1 mg'dan 2mg'a a şamalı olarak arttırılabilir.

Mani

Başlangıç dozu genelde iki defa 0.50 mg olarak önerili r.

Tedaviye nasıl yanıt aldığınıza bağlı olarak doktorunuz tarafından kullandığınız doz günde iki defa 1 mg'dan 2mg'a a şamalı olarak arttırılabilir.

Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanı z gerektiği belirtilecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği:

Tedavi edilecek hastalığınız ne olursa olsun risperidonun tüm ba şlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir. Doz artışı bu hastalarda yavaş olmalıdır. Risperidon, bu hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Tedavi edilecek hastalığınız ne olursa olsun risperidonun tüm ba şlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir. Doz artışı bu hastalarda yavaş olmalıdır. Risperidon, bu hasta

gruplarında dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer RESTELA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RESTELA kullandıysanız:

RESTELA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanılması gerekenden daha fazla RESTELA kullanmış hastada şu belirtiler görülebilir: uyuklama, yorgunluk, anormal vücut har eketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, dü şük kan basıncından kaynaklanan ba ş dönmesi ve kalp atı şlarınızda anormallik veya nöbetler.

RESTELA'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırladı ğınız anda o dozu alınız. Fakat e ğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayıp her zamanki gibi devam ediniz. İki veya daha fazla doz unuttuysanız doktorunuzla iletişime geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamay ınız.

RESTELA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalı ğınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. RESTELA tedavisini bırakırken dok torunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, dozu azaltarak bırakınız.

Daha fazla sorularınız olursa doktor veya eczacınız a danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RESTELA'nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RESTELA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde pıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içeri sinde akciğere kadar

gidebilir ve gö ğüs a ğrısı ve solunum güçlü ğü yapabilir. Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir de ğişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda,

özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyu şukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

• Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar "Nöroleptik Malign Sendrom" denilen bir hastalı ğın belirtileri olabilir.

• Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da a ğrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma "priapizm" denmektedir.

• Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin istedi ğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Bu durum risperidonun kesilmesini gerektirebilir.

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen dü şük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RESTELA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek gör ülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 kullanıcıda 1'den fazlasını etkiler)

• Soğuk algınlığı belirtileri

• Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük

• Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düz gün hareket edememenize sebep

olur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve

ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında ti tremeler, tükürük artı şı veya ağızda sulanma, yüzdeki ola ğan ifadenin kaybı

• Uykulu hissetme, tepkinin azalması

• Baş ağrısı

Yaygın (100 kullanıcıda 1 ile 10'unu etkiler)

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), gö ğüs enfeksiyonları (bron şit), sinüs iltihabı (sinüzit), idrar yolu iltihabı, kulak a ğrısı, grip geçiriyor gibi hissetme

• RESTELA, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk vey a başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlı ğı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzen iyle ilgili problemler

• Kilo alma, iştah artışı, iştah azalması

• Uyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku ve endişe hali, uykusuzluk

• Distoni: bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun

herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir d uruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, a ğız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır .

• Baş dönmesi

• Diskezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.

• Titreme

• Bulanık görme, gözde iltihap (kızarık göz)

• Kalbin hızlı atması, kan basıncının yükselmesi, nef es darlığı

• Boğaz ağrısı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklı ğı

• Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, kabızlık , ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı

• Deri döküntüleri, cilt kızarıklı ğı

• Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı

• İdrar kaçırma

• Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, gö ğüs a ğrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrı

• Dü şmeler

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ile 10 'unu etk iler)

• Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, göz il tihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, virüsl erin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihap

• Enfeksiyonlara karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde az alma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kansızlık (anemi), kırmızı kan hücrelerinde azalma, eozinofil lerde (bir tip beyaz kan hücresi) artış

• Alerjik reaksiyon

• Şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma, kan şekeri yükselmesi, a şırı su içme

• İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı

• Kanınızda bulunan kolesterol adındaki maddede artı ş

• Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar

• Tardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, a ğız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen ritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü RESTELA'nın kesilmesi gerekebilir.

• Beyin kanlanmasında ani kayıp (inme)

• Uyaranlara cevap verememe, bilinç kaybı, bilinç aza lması

• Kasılmalar (nöbetler), bayılma

• Vücudunuzun çe şitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta den gesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklı ğı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi

• Gözlerde ı şığa karşı aşırı duyarlık göz kurulu ğu, gözya şında fazlalaşma, gözde kızarıklık

• Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak a ğrısı

• Atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizde QT aralığında uzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizde elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG) anormallik, gö ğsünüzde çarpıntı hissi

• Ayağa kalkıldığında kan basıncının dü şmesi. Bunun sonucu olarak, RESTELA kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortaya çıkabilir, kızarıklık

• Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akci ğerlerde dolgunluk, nefes yollarında tıkanıklık, cızırtılı akci ğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar

• Mide veya barsaklarda enfeksiyon, dışkı kaçırma, çok sertle şmiş dışkı, yutma güçlü ğü, karında a şırı gaz

• Kurdeşen, kaşıntı, saç dökülmesi, deri kalınla şması, ekzama, deride kuruluk, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma, deri bozuklukları, deride yaralar

• Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kasların erimesi sonucunda salgılanır.

• Duruş anormallikleri, eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı

• Sık idrara çıkma, idrar yapamama, a ğrılı idrar yapma

• Erkeklerde sertleşme güçlü ğü, bo şalma (ejakülasyon) bozuklukları,

• Adet gecikmesi, adet görememe veya ba şka türlü adet bozuklukları,

• Erkeklerde meme büyümesi, memelerden süt sızması, c insel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı

• Yüz, a ğız, göz ya da dudaklarda şişme

• Titremeler, vücut sıcaklı ğında yükselme

• Yürüyü ş şeklinizde değişme

• Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, gö ğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi, huzursuzluk

• Kanınızdaki karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz adındaki bir enzim artış, kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış

• Enjeksiyon sırasında ağrı

Seyrek (10.000 kullanıcıda 1 ile 10'unu etkiler)

• Enfeksiyon

• İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması

• İdrarda şeker çıkması, kan şekerinde azalma, kanınızda bulunan trigliserit isimli

maddede artış

• Duygusuzluk, orgazm olamama

• Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karı şıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ate ş ve kaslarda aşırı sertleşme)

• Beyin kan damarlarında sorunlar

• Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma

• Kafada sallanma

• Göz içi basıncında artı ş (glokom), gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvar lanması, gözkapa ğı kenarında pullanma

• Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RESTELA kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, İntraoperatif Floopy Iris Sendromu (IFIS) adındaki bir tablo ortaya çıkabilir. E ğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

• Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) kar şı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma

• Ateş, ağızda, yüzde, dil veya dudakta şişme ve solunum güçlü ğü, ka şıntı deri

döküntüsü ve bazen kan basıncında dü şme ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

• Tehlikeli derecede aşırı su alımı

• Düzensiz kalp atımı

• Bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı

• Uykuda iken nefes almada sıkıntı (uyku apnesi), hız lı ve yüzeysel nefes alma

• Pankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanma

• Dilde şişme, dudaklarda çatlama, deride ilaç kaynaklı ka şıntı

• Kepek

• Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)

• Adet periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin genişlemesi, meme büyümesi, meme akıntısı

• Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)

• Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertle şme hali (priapizm)

• Deride sertleşme

• Vücut sıcaklı ğında azalma, kol ve bacaklarda soğukluk

• İlaç kesilme belirtileri

• Göz ve deride sararma (sarılık)

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1'den azını etkiler)

• Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtı ğı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar

• Boğazda şişme ve solunum güçlü ğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

• Barsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma

Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperido n adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmı ştır ve RESTELA ile de görülmesi beklenebilir:

• Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma

Çocuk ve adolesanlarda ek yan etkiler:

Genel olarak çocuklardaki yan etkiler yeti şkinlerde görülen yan etkiler ile benzerdir.

Aşağıdaki yan etkiler çocuk ve adolesanlarda (5-17 ya ş) yetişkinlerden daha sıklıklar

görülmü ştür.

Uykulu hissetme, uyarıları daha az algılama, yorgunluk, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, soğuk algınlığı belirtileri, burun tıkanıklı ğı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ate ş, titreme, ishal ve idrar kaçırma.

Bunlar RESTELA'nın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meyd ana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RESTELA'nın saklanması

RESTELA'yı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESTELA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz RESTELA'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekmece/ İSTANBUL

İmal Yeri:

DEVA HOLDİNG A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ