Restela 3 mg 20 film tablet

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RESTELA'nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RESTELA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde pıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içeri sinde akciğere kadar

gidebilir ve gö ğüs a ğrısı ve solunum güçlü ğü yapabilir. Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir de ğişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda,

özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyu şukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

• Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar "Nöroleptik Malign Sendrom" denilen bir hastalı ğın belirtileri olabilir.

• Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da a ğrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma "priapizm" denmektedir.

• Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin istedi ğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Bu durum risperidonun kesilmesini gerektirebilir.

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen dü şük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RESTELA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek gör ülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 kullanıcıda 1'den fazlasını etkiler)

• Soğuk algınlığı belirtileri

• Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük

• Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düz gün hareket edememenize sebep

olur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve

ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında ti tremeler, tükürük artı şı veya ağızda sulanma, yüzdeki ola ğan ifadenin kaybı

• Uykulu hissetme, tepkinin azalması

• Baş ağrısı

Yaygın (100 kullanıcıda 1 ile 10'unu etkiler)

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), gö ğüs enfeksiyonları (bron şit), sinüs iltihabı (sinüzit), idrar yolu iltihabı, kulak a ğrısı, grip geçiriyor gibi hissetme

• RESTELA, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk vey a başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlı ğı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzen iyle ilgili problemler

• Kilo alma, iştah artışı, iştah azalması

• Uyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku ve endişe hali, uykusuzluk

• Distoni: bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun

herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir d uruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, a ğız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır .

• Baş dönmesi

• Diskezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.

• Titreme

• Bulanık görme, gözde iltihap (kızarık göz)

• Kalbin hızlı atması, kan basıncının yükselmesi, nef es darlığı

• Boğaz ağrısı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklı ğı

• Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, kabızlık , ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı

• Deri döküntüleri, cilt kızarıklı ğı

• Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı

• İdrar kaçırma

• Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, gö ğüs a ğrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrı

• Dü şmeler

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ile 10 'unu etk iler)

• Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, göz il tihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, virüsl erin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihap

• Enfeksiyonlara karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde az alma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kansızlık (anemi), kırmızı kan hücrelerinde azalma, eozinofil lerde (bir tip beyaz kan hücresi) artış

• Alerjik reaksiyon

• Şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma, kan şekeri yükselmesi, a şırı su içme

• İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı

• Kanınızda bulunan kolesterol adındaki maddede artı ş

• Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar

• Tardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, a ğız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen ritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü RESTELA'nın kesilmesi gerekebilir.

• Beyin kanlanmasında ani kayıp (inme)

• Uyaranlara cevap verememe, bilinç kaybı, bilinç aza lması

• Kasılmalar (nöbetler), bayılma

• Vücudunuzun çe şitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta den gesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklı ğı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi

• Gözlerde ı şığa karşı aşırı duyarlık göz kurulu ğu, gözya şında fazlalaşma, gözde kızarıklık

• Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak a ğrısı

• Atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizde QT aralığında uzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizde elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG) anormallik, gö ğsünüzde çarpıntı hissi

• Ayağa kalkıldığında kan basıncının dü şmesi. Bunun sonucu olarak, RESTELA kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortaya çıkabilir, kızarıklık

• Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akci ğerlerde dolgunluk, nefes yollarında tıkanıklık, cızırtılı akci ğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar

• Mide veya barsaklarda enfeksiyon, dışkı kaçırma, çok sertle şmiş dışkı, yutma güçlü ğü, karında a şırı gaz

• Kurdeşen, kaşıntı, saç dökülmesi, deri kalınla şması, ekzama, deride kuruluk, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma, deri bozuklukları, deride yaralar

• Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kasların erimesi sonucunda salgılanır.

• Duruş anormallikleri, eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı

• Sık idrara çıkma, idrar yapamama, a ğrılı idrar yapma

• Erkeklerde sertleşme güçlü ğü, bo şalma (ejakülasyon) bozuklukları,

• Adet gecikmesi, adet görememe veya ba şka türlü adet bozuklukları,

• Erkeklerde meme büyümesi, memelerden süt sızması, c insel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı

• Yüz, a ğız, göz ya da dudaklarda şişme

• Titremeler, vücut sıcaklı ğında yükselme

• Yürüyü ş şeklinizde değişme

• Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, gö ğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi, huzursuzluk

• Kanınızdaki karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz adındaki bir enzim artış, kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış

• Enjeksiyon sırasında ağrı

Seyrek (10.000 kullanıcıda 1 ile 10'unu etkiler)

• Enfeksiyon

• İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması

• İdrarda şeker çıkması, kan şekerinde azalma, kanınızda bulunan trigliserit isimli

maddede artış

• Duygusuzluk, orgazm olamama

• Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karı şıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ate ş ve kaslarda aşırı sertleşme)

• Beyin kan damarlarında sorunlar

• Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma

• Kafada sallanma

• Göz içi basıncında artı ş (glokom), gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvar lanması, gözkapa ğı kenarında pullanma

• Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RESTELA kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, İntraoperatif Floopy Iris Sendromu (IFIS) adındaki bir tablo ortaya çıkabilir. E ğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

• Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) kar şı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma

• Ateş, ağızda, yüzde, dil veya dudakta şişme ve solunum güçlü ğü, ka şıntı deri

döküntüsü ve bazen kan basıncında dü şme ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

• Tehlikeli derecede aşırı su alımı

• Düzensiz kalp atımı

• Bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı

• Uykuda iken nefes almada sıkıntı (uyku apnesi), hız lı ve yüzeysel nefes alma

• Pankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanma

• Dilde şişme, dudaklarda çatlama, deride ilaç kaynaklı ka şıntı

• Kepek

• Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)

• Adet periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin genişlemesi, meme büyümesi, meme akıntısı

• Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)

• Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertle şme hali (priapizm)

• Deride sertleşme

• Vücut sıcaklı ğında azalma, kol ve bacaklarda soğukluk

• İlaç kesilme belirtileri

• Göz ve deride sararma (sarılık)

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1'den azını etkiler)

• Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtı ğı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar

• Boğazda şişme ve solunum güçlü ğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

• Barsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma

Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperido n adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmı ştır ve RESTELA ile de görülmesi beklenebilir:

• Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma

Çocuk ve adolesanlarda ek yan etkiler:

Genel olarak çocuklardaki yan etkiler yeti şkinlerde görülen yan etkiler ile benzerdir.

Aşağıdaki yan etkiler çocuk ve adolesanlarda (5-17 ya ş) yetişkinlerden daha sıklıklar

görülmü ştür.

Uykulu hissetme, uyarıları daha az algılama, yorgunluk, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, soğuk algınlığı belirtileri, burun tıkanıklı ğı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ate ş, titreme, ishal ve idrar kaçırma.

Bunlar RESTELA'nın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meyd ana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.