6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Gliserol
Metakrezol
Fenol
Sodyum klorür
Çinko asetat
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
RYZODEG®'e ilave edilen maddeler, insülin degludekin ve/veya insülin aspartın bozunmasına neden olabilir.
RYZODEG®, infüzyon sıvılarına karıştırılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün başka herhangi bir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
30 ay.
İlk kez açılmasını takiben, bu ürün en fazla 4 hafta süreyle saklanabilir. 30°C'nin üzerinde saklanmamalıdır. Buzdolabında saklanabilir (2°C - 8°C).
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
İlk kullanımdan önce:
Buzdolabında saklanmalıdır (2°C - 8°C). Dondurucu kısmın uzağında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Işıktan korumak için kapak, kaleme takılı tutulmalıdır.
İlk açıldıktan sonra ya da yedek olarak taşınırken:
30°C'nin üzerinde saklanmamalıdır . Buzdolabında saklanabilir (2°C - 8°C). Işıktan korumak için kapak, kaleme takılı tutulmalıdır.
Tıbbi ürünün ilk açılmasından sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kullanıma hazır, çoklu dozlu, kullandıktan sonra atılabilen, polipropilenden yapılmış kalem içerisinde piston (halobutil) ve tıpalı (halobutil/poliizopren) kartuş (tip 1 cam) içinde 3 mL çözelti.
1, 2, 5 ve 10 (çoklu paket) kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içeren ambalaj boyutları.
Tüm ambalaj boyutları piyasada mevcut olmayabilir.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi (FlexTouch®), 8 mm uzunluğa kadar NovoFine®/NovoTwist® iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
1 ünitelik artışlarla 1-80 ünite arasında enjeksiyon yapabilir. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi ile birlikte verilen ayrıntılı kullanma talimatlarına uyulmalıdır.
Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi (FlexTouch®) sadece bir kişinin kullanımı içindir. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi tekrar doldurulmamalıdır.
Eğer çözelti, berrak ve renksiz görünümde değilse RYZODEG® kullanılmamalıdır.
Dondurulmuş RYZODEG® kullanılmamalıdır.
Hasta her enjeksiyondan sonra iğneyi atmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" gerekliliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma yönelik ayrıntılı bilgi için Kullanma Talimatı'na bakınız.